- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04491253
Sosial støtteintervensjon for selvbehandling av type 2 diabetes mellitus
Effekten av en sosial støtteintervensjon hos voksne for selvbehandling av type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er ansvarlig for 1,6 millioner dødsfall i året, og har blitt en av verdens helsekriser i det 21. århundre.
DM2 er den hyppigste formen for diabetes, og står for 90 % av alle tilfeller av denne kroniske tilstanden. Hvis denne trenden fortsetter, vil rundt 693 millioner mennesker innen 2045 ha diabetes.
Mennesker med kroniske sykdommer har skiftende perspektiver, i tillegg til å lide fysiske endringer, er deres psykologiske, emosjonelle og sosiale tilstand også kompromittert, og presenterer seg selv som et behov for å endre livsstil for å forbedre prognosen, står overfor endringer i evnen til sosialisering og med død eller en stort tap. Få studier behandler disse dimensjonene omfattende.
Litteraturen rapporterer at DM2-selvkontroll har en direkte effekt i å forbedre kliniske resultater, redusere komplikasjoner og livskvalitet. Derfor må pasienten ta flere beslutninger hver dag angående kosthold, fysisk aktivitet, glukosekontroll og medisinoverholdelse.
Intervensjonsstudier som søker å forbedre selvledelsesatferd hos personer med DM2 er imidlertid preget av å legge vekt på overføring av kunnskap og etablere etterlevelse av foreskrevne behandlinger, men de tar ikke for seg sosiale og emosjonelle elementer som sosial støtte. I tillegg viser de fleste av disse intervensjonene ikke bruken av teoretiske modeller som gir forklaringer på menneskelige reaksjoner på sykdom og andre fenomener som er viktige å praktisere.
Studier som bruker Nursing Outcomes Classification for å vurdere effekten av sosiale støtteintervensjoner er få.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Medellín, Colombia
- Universidad de Antioquia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år med diagnosen DM2, som går til poliklinisk diabeteskonsultasjon ved helseinstitusjonen.
- Innledende poengsum mindre enn eller lik 3 på NOC-resultatene: selvledelse: diabetes og sosial støtte.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en score <30 på den kognitive mini mentaltesten.
- Andre komorbiditeter rapportert av pasienten eller i sykehistorien som begrenser mottak av intervensjonen (eksempel: hørselstap, døvhet, Alzheimers sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Intervensjonen er definert som informasjonsstøtte (overføring av informasjon til helsevesenet, kunnskap om DM2, ernæring, fysisk aktivitet), instrumentell (fysisk omsorg) og emosjonell (håndtering av angst, myndiggjøring og beslutningstaking).
|
Fire individuelle intervensjonsøkter, annenhver uke med en varighet på 40 minutter.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppe vil få vanlig omsorgsbehandling ved diabetes mellitus sykepleiekonsultasjon i primærhelsetjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvledelse: diabetes
Tidsramme: 2 måneder
|
NOC-utfall.
Personlige handlinger for å håndtere diabetes, dens behandling og for å forhindre komplikasjoner.
Indikatorer for deltakelse i selvstyringsatferd, spesielt sunt kosthold, fysisk trening, glukoseovervåking og symptombehandling.
Dette resultatet vil bli evaluert etter en Likert-skala, som er 1 den dårligste poengsummen og 5 beste poengsummen.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 2 måneder
|
NOC-utfall.
Pålitelig hjelp fra andre.
Indikatorer på følelser, stress, kommunikasjon, beslutningstaking, myndiggjøring, tillit, støttegrupper og nettverk.
Dette resultatet vil bli evaluert etter en Likert-skala, som er 1 den dårligste poengsummen og 5 beste poengsummen.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garizábalo-Dávila CM, Rodríguez-Acelas AL, Cañon-Montañez W. Soporte social enfocado a personas con diabetes: una necesidad desde enfermería. Rev Cuid. 2019; 10(1): e697. http://dx.doi.org/10.15649/cuidarte.v10i1.697
- Garizábalo-Dávila CM, Rodríguez-Acelas AL, Mattiello R, Cañon-Montañez W. Social Support Intervention for Self-Management of Type 2 Diabetes Mellitus: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Open Access Journal of Clinical Trials. 2021;13:37-43 https://doi.org/10.2147/OAJCT.S314030
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .