- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04491253
Socialt stödintervention för självhantering av typ 2-diabetes mellitus
Effekten av en social stödinsats hos vuxna för självhantering av typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes mellitus är ansvarig för 1,6 miljoner dödsfall per år och blir en av världens nödsituationer i världen under 2000-talet.
DM2 är den vanligaste formen av diabetes och står för 90 % av alla fall av detta kroniska tillstånd. Om denna trend fortsätter kommer omkring 693 miljoner människor år 2045 att ha diabetes.
Människor med kroniska sjukdomar har förändrade perspektiv, förutom att drabbas av fysiska förändringar, äventyras deras psykologiska, känslomässiga och sociala tillstånd, vilket presenterar sig själva som ett behov av att ändra livsstil för att förbättra prognosen, står inför förändringar i förmågan att umgås och med döden eller en stor förlust. Få studier tar upp dessa dimensioner heltäckande.
Litteraturen rapporterar att DM2-självkontroll har en direkt effekt för att förbättra kliniska resultat, minska komplikationer och livskvalitet. Därför måste patienten fatta flera beslut varje dag angående diet, fysisk aktivitet, glukoskontroll och medicinering.
Interventionsstudier som syftar till att förbättra självförvaltningsbeteenden hos personer med DM2 kännetecknas dock av att man betonar kunskapsöverföring och etablerar efterlevnad av föreskrivna behandlingar, men de tar inte upp sociala och emotionella element som socialt stöd. Dessutom visar de flesta av dessa interventioner inte användningen av teoretiska modeller som ger förklaringar av mänskliga svar på sjukdomar och andra fenomen som är viktiga att praktisera.
Studier som använder Nursing Outcomes Classification för att bedöma effekten av sociala stödinsatser är få.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Medellín, Colombia
- Universidad de Antioquia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år med diagnosen DM2, som deltar i poliklinisk diabeteskonsultation på vårdinrättningen.
- Initialpoäng mindre än eller lika med 3 på NOC-resultaten: självförvaltning: diabetes och socialt stöd.
Exklusions kriterier:
- Personer med en poäng <30 på det kognitiva mini mentaltestet.
- Andra samsjukligheter som rapporterats av patienten eller i anamnesen som begränsar mottagandet av interventionen (exempel: hörselnedsättning, dövhet, Alzheimers sjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Interventionen definieras som informationsstöd (överföring av information till hälso- och sjukvård, kunskap om DM2, kost, fysisk aktivitet), instrumentell (fysisk vård) och emotionell (hantering av ångest, empowerment och beslutsfattande).
|
Fyra individuella interventionstillfällen, varannan vecka med en längd på 40 minuter.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgrupp kommer att få sedvanlig vårdbehandling på diabetes mellitus omvårdnadskonsultation i primärvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självförvaltning: diabetes
Tidsram: 2 månader
|
NOC-resultat.
Personliga åtgärder för att hantera diabetes, dess behandling och för att förhindra komplikationer.
Indikatorer för deltagande i självförvaltningsbeteenden, särskilt hälsosam kost, fysisk träning, glukosövervakning och symtomhantering.
Detta resultat kommer att utvärderas av en Likert-skala, som är 1 det sämsta poängen och 5 bästa poängen.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Socialt stöd
Tidsram: 2 månader
|
NOC-resultat.
Pålitlig hjälp från andra.
Indikatorer på känslor, stress, kommunikation, beslutsfattande, empowerment, tillit, stödgrupper och nätverk.
Detta resultat kommer att utvärderas av en Likert-skala, som är 1 det sämsta poängen och 5 bästa poängen.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garizábalo-Dávila CM, Rodríguez-Acelas AL, Cañon-Montañez W. Soporte social enfocado a personas con diabetes: una necesidad desde enfermería. Rev Cuid. 2019; 10(1): e697. http://dx.doi.org/10.15649/cuidarte.v10i1.697
- Garizábalo-Dávila CM, Rodríguez-Acelas AL, Mattiello R, Cañon-Montañez W. Social Support Intervention for Self-Management of Type 2 Diabetes Mellitus: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Open Access Journal of Clinical Trials. 2021;13:37-43 https://doi.org/10.2147/OAJCT.S314030
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .