- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04491253
Intervento di supporto sociale per l'autogestione del diabete mellito di tipo 2
Efficacia di un intervento di supporto sociale negli adulti per l'autogestione del diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è responsabile di 1,6 milioni di morti all'anno, diventando una delle emergenze sanitarie mondiali del 21° secolo.
Il DM2 è la forma più frequente di diabete, rappresentando il 90% di tutti i casi di questa condizione cronica. Se questa tendenza continua, entro il 2045 circa 693 milioni di persone avranno il diabete.
Le persone con malattie croniche hanno prospettive mutevoli, oltre a subire alterazioni fisiche, anche il loro stato psicologico, emotivo e sociale è compromesso, presentandosi come necessità di modificare lo stile di vita per migliorare la prognosi, affrontando alterazioni nella capacità di socializzare e con la morte o un grande perdita. Pochi studi affrontano in modo completo queste dimensioni.
La letteratura riporta che l'autocontrollo del DM2 ha un effetto diretto nel migliorare i risultati clinici, ridurre le complicanze e la qualità della vita. Pertanto, il paziente deve prendere più decisioni ogni giorno per quanto riguarda la dieta, l'attività fisica, il controllo del glucosio e la compliance ai farmaci.
Tuttavia, gli studi di intervento che cercano di migliorare i comportamenti di autogestione nelle persone con DM2 si caratterizzano per enfatizzare la trasmissione della conoscenza e stabilire la conformità con i trattamenti prescritti, ma non affrontano elementi sociali ed emotivi come il supporto sociale. Inoltre, la maggior parte di questi interventi non mostra l'uso di modelli teorici che forniscono spiegazioni delle risposte umane alle malattie e ad altri fenomeni importanti per la pratica.
Gli studi che utilizzano la classificazione dei risultati infermieristici per valutare l'effetto degli interventi di supporto sociale sono scarsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Medellín, Colombia
- Universidad de Antioquia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di DM2, frequentanti il consulto ambulatoriale per il diabete presso l'istituzione sanitaria.
- Punteggio iniziale inferiore o uguale a 3 sugli esiti del NOC: autogestione: diabete e supporto sociale.
Criteri di esclusione:
- Persone con un punteggio <30 nel mini test mentale cognitivo.
- Altre comorbidità segnalate dal paziente o nella storia medica che limitano la ricezione dell'intervento (esempio: ipoacusia, sordità, morbo di Alzheimer).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
L'intervento è definito di supporto informativo (trasmissione di informazioni per l'assistenza sanitaria, conoscenza del DM2, alimentazione, attività fisica), strumentale (assistenza fisica) ed emotivo (gestione dell'ansia, empowerment e decisionalità).
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Quattro sessioni di intervento individualizzate, ogni due settimane della durata di 40 minuti.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento di cura abituale presso la consultazione infermieristica per il diabete mellito nelle cure primarie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autogestione: il diabete
Lasso di tempo: Due mesi
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Risultato NOC.
Azioni personali per gestire il diabete, il suo trattamento e per prevenire le complicanze.
Indicatori di partecipazione a comportamenti di autogestione, in particolare alimentazione sana, esercizio fisico, monitoraggio del glucosio e gestione dei sintomi.
Questo risultato sarà valutato da una scala Likert, dove 1 è il peggior punteggio e 5 il miglior punteggio.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Due mesi
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Risultato NOC.
Assistenza affidabile da parte di altri.
Indicatori di emozioni, stress, comunicazione, processo decisionale, empowerment, fiducia, gruppi di supporto e reti.
Questo risultato sarà valutato da una scala Likert, dove 1 è il peggior punteggio e 5 il miglior punteggio.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garizábalo-Dávila CM, Rodríguez-Acelas AL, Cañon-Montañez W. Soporte social enfocado a personas con diabetes: una necesidad desde enfermería. Rev Cuid. 2019; 10(1): e697. http://dx.doi.org/10.15649/cuidarte.v10i1.697
- Garizábalo-Dávila CM, Rodríguez-Acelas AL, Mattiello R, Cañon-Montañez W. Social Support Intervention for Self-Management of Type 2 Diabetes Mellitus: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Open Access Journal of Clinical Trials. 2021;13:37-43 https://doi.org/10.2147/OAJCT.S314030
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-04
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Prove cliniche su Supporto sociale per l'autogestione del diabete
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LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Abbott Diabetes CareNon ancora reclutamento