- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04491253
Soziale Unterstützungsintervention für das Selbstmanagement von Typ-2-Diabetes mellitus
Wirksamkeit einer sozialen Unterstützungsintervention bei Erwachsenen für das Selbstmanagement von Typ-2-Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus ist für 1,6 Millionen Todesfälle pro Jahr verantwortlich und wird zu einer der gesundheitlichen Notlagen des 21. Jahrhunderts weltweit.
DM2 ist die häufigste Form von Diabetes und macht 90 % aller Fälle dieser chronischen Erkrankung aus. Setzt sich dieser Trend fort, werden bis 2045 etwa 693 Millionen Menschen an Diabetes erkrankt sein.
Menschen mit chronischen Krankheiten haben veränderte Perspektiven, zusätzlich zu körperlichen Veränderungen, ist ihr psychischer, emotionaler und sozialer Zustand beeinträchtigt, sie stellen sich als Notwendigkeit dar, ihren Lebensstil zu ändern, um die Prognose zu verbessern, sie sehen sich mit Veränderungen in der Sozialisationsfähigkeit und mit dem Tod konfrontiert oder a großer Verlust. Nur wenige Studien befassen sich umfassend mit diesen Dimensionen.
Die Literatur berichtet, dass die DM2-Selbstkontrolle eine direkte Wirkung auf die Verbesserung der klinischen Ergebnisse, die Verringerung von Komplikationen und die Verringerung der Lebensqualität hat. Daher muss der Patient jeden Tag mehrere Entscheidungen in Bezug auf Ernährung, körperliche Aktivität, Glukosekontrolle und Medikamenteneinnahme treffen.
Allerdings sind Interventionsstudien, die darauf abzielen, das Selbstmanagementverhalten bei Menschen mit DM2 zu verbessern, dadurch gekennzeichnet, dass sie die Weitergabe von Wissen betonen und die Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlungen feststellen, aber sie sprechen keine sozialen und emotionalen Elemente wie soziale Unterstützung an. Darüber hinaus zeigen die meisten dieser Interventionen nicht die Verwendung theoretischer Modelle, die Erklärungen für menschliche Reaktionen auf Krankheiten und andere für die Praxis wichtige Phänomene liefern.
Studien, die die Nursing Outcomes Classification verwenden, um die Wirkung sozialer Unterstützungsmaßnahmen zu bewerten, sind rar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Medellín, Kolumbien
- Universidad de Antioquia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit DM2-Diagnose in der ambulanten Diabetessprechstunde der Gesundheitseinrichtung.
- Ausgangswert kleiner oder gleich 3 bei den NOC-Ergebnissen: Selbstmanagement: Diabetes und soziale Unterstützung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem Ergebnis < 30 beim kognitiven Mini-Mental-Test.
- Andere Komorbiditäten, die vom Patienten oder in der Krankengeschichte angegeben wurden und die Intervention einschränken (Beispiel: Hörverlust, Taubheit, Alzheimer-Krankheit).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervention
Die Intervention ist definiert als informationelle Unterstützung (Übermittlung von Informationen für die Gesundheitsversorgung, Wissen über DM2, Ernährung, körperliche Aktivität), instrumentelle (körperliche Pflege) und emotionale (Management von Angst, Empowerment und Entscheidungsfindung).
|
Vier individualisierte Interventionssitzungen alle zwei Wochen mit einer Dauer von 40 Minuten.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflegebehandlung in der Diabetes mellitus-Pflegesprechstunde in der Grundversorgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstmanagement: Diabetes
Zeitfenster: 2 Monate
|
NOC-Ergebnis.
Persönliche Maßnahmen zum Umgang mit Diabetes, seiner Behandlung und zur Vermeidung von Komplikationen.
Indikatoren für die Teilnahme an Selbstmanagementverhalten, insbesondere gesunde Ernährung, körperliche Bewegung, Glukoseüberwachung und Symptommanagement.
Dieses Ergebnis wird anhand einer Likert-Skala bewertet, wobei 1 die schlechteste Punktzahl und 5 die beste Punktzahl ist.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sozialhilfe
Zeitfenster: 2 Monate
|
NOC-Ergebnis.
Zuverlässige Hilfe von anderen.
Indikatoren für Emotionen, Stress, Kommunikation, Entscheidungsfindung, Empowerment, Vertrauen, Selbsthilfegruppen und Netzwerke.
Dieses Ergebnis wird anhand einer Likert-Skala bewertet, wobei 1 die schlechteste Punktzahl und 5 die beste Punktzahl ist.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garizábalo-Dávila CM, Rodríguez-Acelas AL, Cañon-Montañez W. Soporte social enfocado a personas con diabetes: una necesidad desde enfermería. Rev Cuid. 2019; 10(1): e697. http://dx.doi.org/10.15649/cuidarte.v10i1.697
- Garizábalo-Dávila CM, Rodríguez-Acelas AL, Mattiello R, Cañon-Montañez W. Social Support Intervention for Self-Management of Type 2 Diabetes Mellitus: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Open Access Journal of Clinical Trials. 2021;13:37-43 https://doi.org/10.2147/OAJCT.S314030
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .