- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04491253
Interventie voor sociale ondersteuning voor zelfmanagement van diabetes mellitus type 2
Effectiviteit van een sociale ondersteuningsinterventie bij volwassenen voor zelfmanagement van diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus is verantwoordelijk voor 1,6 miljoen sterfgevallen per jaar en wordt daarmee een van de gezondheidscrises van de 21e eeuw.
DM2 is de meest voorkomende vorm van diabetes, goed voor 90% van alle gevallen van deze chronische aandoening. Als deze trend doorzet, zullen in 2045 ongeveer 693 miljoen mensen diabetes hebben.
Mensen met chronische ziekten hebben veranderende perspectieven, hebben niet alleen te maken met fysieke veranderingen, maar ook met hun psychologische, emotionele en sociale toestand. groot verlies. Er zijn maar weinig studies die deze dimensies uitgebreid behandelen.
De literatuur meldt dat DM2-zelfcontrole een direct effect heeft op het verbeteren van de klinische resultaten, het verminderen van complicaties en de kwaliteit van leven. Daarom moet de patiënt elke dag meerdere beslissingen nemen met betrekking tot dieet, fysieke activiteit, glucosecontrole en therapietrouw.
Interventiestudies die het zelfmanagementgedrag van mensen met DM2 trachten te verbeteren, worden echter gekenmerkt door de nadruk te leggen op de overdracht van kennis en het vaststellen van naleving van voorgeschreven behandelingen, maar ze gaan niet in op sociale en emotionele elementen zoals sociale steun. Bovendien tonen de meeste van deze interventies niet het gebruik van theoretische modellen die verklaringen geven voor menselijke reacties op ziekte en andere fenomenen die belangrijk zijn voor de praktijk.
Studies die de Nursing Outcomes Classification gebruiken om het effect van interventies voor sociale ondersteuning te beoordelen, zijn schaars.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Medellín, Colombia
- Universidad de Antioquia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar met de diagnose DM2 op het poliklinische diabetesspreekuur van de zorginstelling.
- Beginscore kleiner dan of gelijk aan 3 op de NOC-uitkomsten: zelfmanagement: diabetes en sociale steun.
Uitsluitingscriteria:
- Mensen met een score <30 op de cognitieve mini mentale test.
- Andere comorbiditeiten gemeld door de patiënt of in de medische geschiedenis die het ontvangen van de interventie beperken (bijvoorbeeld: gehoorverlies, doofheid, de ziekte van Alzheimer).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
De interventie wordt gedefinieerd als informatieve ondersteuning (overdracht van informatie voor de gezondheidszorg, kennis van DM2, voeding, fysieke activiteit), instrumentele (lichamelijke zorg) en emotionele (beheersing van angst, empowerment en besluitvorming).
|
Vier geïndividualiseerde interventiesessies, elke twee weken met een duur van 40 minuten.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Controlegroep krijgt gebruikelijke zorg op het verpleegkundig consult diabetes mellitus in de eerste lijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfmanagement: diabetes
Tijdsspanne: 2 maanden
|
NOC-uitslag.
Persoonlijke acties om diabetes te beheersen, de behandeling ervan en om complicaties te voorkomen.
Indicatoren van deelname aan zelfmanagementgedrag, met name gezond eten, lichaamsbeweging, glucosemonitoring en symptoombeheersing.
Dit resultaat wordt geëvalueerd door een Likert-schaal, zijnde 1 de slechtste score en 5 de beste score.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 2 maanden
|
NOC-uitslag.
Betrouwbare hulp van anderen.
Indicatoren van emoties, stress, communicatie, besluitvorming, empowerment, vertrouwen, steungroepen en netwerken.
Dit resultaat wordt geëvalueerd door een Likert-schaal, zijnde 1 de slechtste score en 5 de beste score.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garizábalo-Dávila CM, Rodríguez-Acelas AL, Cañon-Montañez W. Soporte social enfocado a personas con diabetes: una necesidad desde enfermería. Rev Cuid. 2019; 10(1): e697. http://dx.doi.org/10.15649/cuidarte.v10i1.697
- Garizábalo-Dávila CM, Rodríguez-Acelas AL, Mattiello R, Cañon-Montañez W. Social Support Intervention for Self-Management of Type 2 Diabetes Mellitus: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Open Access Journal of Clinical Trials. 2021;13:37-43 https://doi.org/10.2147/OAJCT.S314030
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .