- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04491253
Interwencja wsparcia społecznego w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy typu 2
Skuteczność interwencji wsparcia społecznego u dorosłych w samodzielnym leczeniu cukrzycy typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest odpowiedzialna za 1,6 miliona zgonów rocznie, stając się jednym ze światowych zagrożeń zdrowotnych XXI wieku.
DM2 jest najczęstszą postacią cukrzycy, stanowiącą 90% wszystkich przypadków tej przewlekłej choroby. Jeśli ta tendencja się utrzyma, do 2045 roku około 693 milionów ludzi będzie chorować na cukrzycę.
Osoby z chorobami przewlekłymi mają zmieniające się perspektywy, oprócz zmian fizycznych, ich stan psychiczny, emocjonalny i społeczny jest również zagrożony, co objawia się koniecznością modyfikacji stylu życia w celu poprawy rokowania, w obliczu zmian w zdolności do nawiązywania kontaktów towarzyskich oraz ze śmiercią lub Wielka strata. Niewiele badań zajmuje się kompleksowo tymi wymiarami.
Literatura podaje, że samokontrola DM2 ma bezpośredni wpływ na poprawę wyników klinicznych, zmniejszenie powikłań i jakości życia. Dlatego pacjent musi codziennie podejmować wiele decyzji dotyczących diety, aktywności fizycznej, kontroli glikemii i przestrzegania zaleceń lekarskich.
Jednak badania interwencyjne, które mają na celu poprawę zachowań związanych z samokontrolą u osób z DM2, charakteryzują się naciskiem na przekazywanie wiedzy i ustalanie przestrzegania przepisanych metod leczenia, ale nie odnoszą się do elementów społecznych i emocjonalnych, takich jak wsparcie społeczne. Ponadto większość tych interwencji nie pokazuje wykorzystania modeli teoretycznych, które wyjaśniają reakcje ludzi na choroby i inne zjawiska ważne w praktyce.
Nieliczne są badania wykorzystujące Klasyfikacja Wyników Pielęgniarstwa do oceny efektów interwencji wsparcia społecznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Medellín, Kolumbia
- Universidad de Antioquia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe powyżej 18 roku życia z rozpoznaniem DM2 zgłaszające się do poradni diabetologicznej w zakładzie opieki zdrowotnej.
- Początkowy wynik mniejszy lub równy 3 w wynikach NOC: samokontrola: cukrzyca i wsparcie społeczne.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wynikiem <30 w mini teście poznawczym.
- Inne choroby współistniejące zgłaszane przez pacjenta lub w historii choroby, które ograniczają możliwość skorzystania z interwencji (np. niedosłuch, głuchota, choroba Alzheimera).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Interwencję definiuje się jako wsparcie informacyjne (przekazywanie informacji dla służby zdrowia, wiedzy o DM2, żywieniu, aktywności fizycznej), instrumentalne (opieka fizyczna) i emocjonalne (zarządzanie lękiem, wzmacnianie pozycji i podejmowanie decyzji).
|
Cztery zindywidualizowane sesje interwencyjne, co dwa tygodnie, trwające 40 minut.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma standardowe leczenie pielęgnacyjne w ramach konsultacji pielęgniarskiej diabetologicznej w podstawowej opiece zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samokontrola: cukrzyca
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wynik NIK.
Indywidualne działania mające na celu zarządzanie cukrzycą, jej leczenie i zapobieganie powikłaniom.
Wskaźniki udziału w zachowaniach samokontroli, w szczególności zdrowego odżywiania, ćwiczeń fizycznych, monitorowania glikemii i leczenia objawów.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą skali Likerta, gdzie 1 to najgorszy wynik, a 5 to najlepszy wynik.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wynik NIK.
Niezawodna pomoc innych osób.
Wskaźniki emocji, stresu, komunikacji, podejmowania decyzji, wzmocnienia, zaufania, grup i sieci wsparcia.
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą skali Likerta, gdzie 1 to najgorszy wynik, a 5 to najlepszy wynik.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garizábalo-Dávila CM, Rodríguez-Acelas AL, Cañon-Montañez W. Soporte social enfocado a personas con diabetes: una necesidad desde enfermería. Rev Cuid. 2019; 10(1): e697. http://dx.doi.org/10.15649/cuidarte.v10i1.697
- Garizábalo-Dávila CM, Rodríguez-Acelas AL, Mattiello R, Cañon-Montañez W. Social Support Intervention for Self-Management of Type 2 Diabetes Mellitus: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Open Access Journal of Clinical Trials. 2021;13:37-43 https://doi.org/10.2147/OAJCT.S314030
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .