- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04491253
Intervenção de Apoio Social para a Autogestão da Diabetes Mellitus Tipo 2
Eficácia de uma Intervenção de Apoio Social em Adultos para a Autogestão da Diabetes Mellitus Tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes mellitus é responsável por 1,6 milhão de mortes por ano, tornando-se uma das emergências de saúde do mundo no século XXI.
O DM2 é a forma mais frequente de diabetes, correspondendo a 90% de todos os casos dessa condição crônica. Se essa tendência continuar, até 2045 cerca de 693 milhões de pessoas terão diabetes.
As pessoas com doenças crónicas têm perspectivas de mudança, além de sofrerem alterações físicas, o seu estado psicológico, emocional e social também fica comprometido, apresentando-se como uma necessidade de modificação do estilo de vida para melhorar o prognóstico, perante alterações na capacidade de socialização e com a morte ou um grande perda. Poucos estudos abordam de forma abrangente essas dimensões.
A literatura relata que o autocontrole do DM2 tem efeito direto na melhora dos resultados clínicos, redução de complicações e qualidade de vida. Portanto, o paciente deve tomar várias decisões todos os dias em relação à dieta, atividade física, controle da glicose e adesão à medicação.
No entanto, os estudos de intervenção que buscam melhorar os comportamentos de autogestão em pessoas com DM2 caracterizam-se por enfatizar a transmissão de conhecimentos e estabelecer adesão aos tratamentos prescritos, mas não abordam elementos sociais e emocionais como o suporte social. Além disso, a maioria dessas intervenções não apresenta o uso de modelos teóricos que forneçam explicações sobre as respostas humanas às doenças e outros fenômenos importantes para a prática.
São escassos os estudos que utilizam a Classificação dos Resultados de Enfermagem para avaliar o efeito das intervenções de apoio social.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Medellín, Colômbia
- Universidad de Antioquia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 18 anos com diagnóstico de DM2, a frequentar a consulta externa de diabetes na instituição de saúde.
- Pontuação inicial menor ou igual a 3 nos resultados NOC: autogestão: diabetes e suporte social.
Critério de exclusão:
- Pessoas com pontuação <30 no miniteste mental cognitivo.
- Outras comorbidades relatadas pelo paciente ou no histórico médico que limitam o recebimento da intervenção (exemplo: perda auditiva, surdez, doença de Alzheimer).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
A intervenção é definida como apoio informacional (transmissão de informações para cuidados de saúde, conhecimento sobre DM2, nutrição, atividade física), instrumental (cuidados físicos) e emocional (gestão da ansiedade, empoderamento e tomada de decisão).
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Quatro sessões de intervenção individualizadas, quinzenais com duração de 40 minutos.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O grupo controle receberá tratamento de cuidados habituais na consulta de enfermagem em diabetes mellitus na atenção básica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autogestão: diabetes
Prazo: 2 meses
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Resultado NOC.
Ações pessoais para controlar o diabetes, seu tratamento e prevenir complicações.
Indicadores de participação em comportamentos de autogestão, nomeadamente alimentação saudável, exercício físico, monitorização da glicemia e gestão de sintomas.
Esse resultado será avaliado por uma escala Likert, sendo 1 o pior escore e 5 o melhor escore.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Suporte social
Prazo: 2 meses
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Resultado NOC.
Assistência confiável de outras pessoas.
Indicadores de emoções, estresse, comunicação, tomada de decisão, empoderamento, confiança, grupos e redes de apoio.
Esse resultado será avaliado por uma escala Likert, sendo 1 o pior escore e 5 o melhor escore.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garizábalo-Dávila CM, Rodríguez-Acelas AL, Cañon-Montañez W. Soporte social enfocado a personas con diabetes: una necesidad desde enfermería. Rev Cuid. 2019; 10(1): e697. http://dx.doi.org/10.15649/cuidarte.v10i1.697
- Garizábalo-Dávila CM, Rodríguez-Acelas AL, Mattiello R, Cañon-Montañez W. Social Support Intervention for Self-Management of Type 2 Diabetes Mellitus: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Open Access Journal of Clinical Trials. 2021;13:37-43 https://doi.org/10.2147/OAJCT.S314030
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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