- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04491253
Intervención de Apoyo Social para el Automanejo de la Diabetes Mellitus Tipo 2
Eficacia de una intervención de apoyo social en adultos para el autocontrol de la diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus es responsable de 1,6 millones de muertes al año, convirtiéndose en una de las emergencias sanitarias del siglo XXI en el mundo.
La DM2 es la forma más frecuente de diabetes, representando el 90% de todos los casos de esta condición crónica. Si esta tendencia continúa, para 2045 alrededor de 693 millones de personas tendrán diabetes.
Las personas con enfermedades crónicas tienen perspectivas cambiantes, además de sufrir alteraciones físicas, su estado psicológico, emocional y social también se ve comprometido, presentándose como una necesidad de modificar el estilo de vida para mejorar el pronóstico, enfrentando alteraciones en la capacidad de socialización y con la muerte o un gran pérdida. Pocos estudios abordan de manera integral estas dimensiones.
La literatura reporta que el autocontrol de la DM2 tiene un efecto directo en la mejora de los resultados clínicos, reducción de complicaciones y calidad de vida. Por lo tanto, el paciente debe tomar múltiples decisiones todos los días con respecto a la dieta, la actividad física, el control de la glucosa y el cumplimiento de la medicación.
Sin embargo, los estudios de intervención que buscan mejorar las conductas de autocuidado en personas con DM2 se caracterizan por enfatizar la transmisión de conocimientos y establecer el cumplimiento de los tratamientos prescritos, pero no abordan elementos socioemocionales como el apoyo social. Además, la mayoría de estas intervenciones no muestran el uso de modelos teóricos que proporcionen explicaciones de las respuestas humanas a la enfermedad y otros fenómenos importantes para la práctica.
Los estudios que utilizan la Clasificación de Resultados de Enfermería para evaluar el efecto de las intervenciones de apoyo social son escasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Medellín, Colombia
- Universidad de Antioquia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años con diagnóstico de DM2, que asisten a la consulta externa de diabetes de la institución de salud.
- Puntaje inicial menor o igual a 3 en los resultados NOC: autocuidado: diabetes y apoyo social.
Criterio de exclusión:
- Personas con una puntuación <30 en el mini test cognitivo mental.
- Otras comorbilidades reportadas por el paciente o en la historia clínica que limiten recibir la intervención (ejemplo: hipoacusia, sordera, enfermedad de Alzheimer).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
La intervención se define como de apoyo informacional (transmisión de información para el cuidado de la salud, conocimiento de DM2, nutrición, actividad física), instrumental (cuidado físico) y emocional (manejo de la ansiedad, empoderamiento y toma de decisiones).
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Cuatro sesiones de intervención individualizadas, cada dos semanas con una duración de 40 minutos.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El grupo control recibirá el tratamiento habitual en la consulta de enfermería de diabetes mellitus de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autocontrol: diabetes
Periodo de tiempo: 2 meses
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Resultado NOC.
Acciones personales para el manejo de la diabetes, su tratamiento y prevención de complicaciones.
Indicadores de participación en conductas de autocuidado, en concreto alimentación saludable, ejercicio físico, monitorización de glucosa y manejo de síntomas.
Este resultado se evaluará mediante una escala tipo Likert, siendo 1 la peor puntuación y 5 la mejor puntuación.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 2 meses
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Resultado NOC.
Asistencia confiable de otros.
Indicadores de emociones, estrés, comunicación, toma de decisiones, empoderamiento, confianza, grupos y redes de apoyo.
Este resultado se evaluará mediante una escala tipo Likert, siendo 1 la peor puntuación y 5 la mejor puntuación.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garizábalo-Dávila CM, Rodríguez-Acelas AL, Cañon-Montañez W. Soporte social enfocado a personas con diabetes: una necesidad desde enfermería. Rev Cuid. 2019; 10(1): e697. http://dx.doi.org/10.15649/cuidarte.v10i1.697
- Garizábalo-Dávila CM, Rodríguez-Acelas AL, Mattiello R, Cañon-Montañez W. Social Support Intervention for Self-Management of Type 2 Diabetes Mellitus: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial. Open Access Journal of Clinical Trials. 2021;13:37-43 https://doi.org/10.2147/OAJCT.S314030
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-04
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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