Et forsøk på å finne ut årsaken til en smerteproduserende knesykdom
Primær slitasjegikt kne - Etablering av årsak, patogenese og behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var fokusert på å fastslå årsak og behandling av en smertefull kneleddsykdom (Primær Artrose Knee = OA Knee). Årsaken og behandlingen er foreløpig ikke kjent. Studien var basert på en hypotese, utforming av en behandling og testing gjennom en klinisk studie. Dette fastslo at mangelfull full fleksjon eller mangelfull full ekstensjon av kneledd, som ga kontraktur i kapslene deres var årsaken og korreksjonen (Contracture Correction Therapy = CCT) var kuren av sykdommen. Korrigeringen ble utført ved passiv fleksjon eller passiv ekstensjon av det berørte kneet gjennom åtte kroppsstillinger designet spesielt under studien.
For å teste effekten ble det utført en seks-måneders multisenterstudie med flere kirurger på 125 pasienter, pasientene ble delt inn i prøve- og kontrollgrupper. Effektene ble målt ved primære utfallsmål - Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score og andre mål EuroQol-Visual Analogue Scales (EQ-VAS)-score, DFF*, DFE^ ved 0, 6, 12 og 24 uker .
"Intervensjon" for 1. gruppe var CCT og for 2. gruppe var "Ingen intervensjon".
* Mangelfull full fleksjon
^ Mangelfull full forlengelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhind, Madhya Pradesh, India, 477001
- Arogya Sadan Nursing Home
-
Gwalior, Madhya Pradesh, India, 474003
- Sai Baba Dharmarth Chikitsalaya
-
Gwalior, Madhya Pradesh, India, 474012
- Knee Pain Clinic
-
Gwalior, Madhya Pradesh, India, 474012
- Lok Hitkari Trust Health Camp
-
Gwalior, Madhya Pradesh, India, 474010
- Parashar Poly Clinic
-
Morena, Madhya Pradesh, India, 476001
- Dr. Shukla Surgery Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder =>30 år
- Knesmerter som dukket opp uten noen åpenbar årsak, forverret ved anstrengelse og avtatt ved hvile.
- Tilstedeværelse av begrenset morgenstivhet
- Ingen historie med infeksjon, betennelse eller traumer for å utelukke sekundær OA
- Funksjonshemming ved å sitte, gå i trapper eller gå
Ekskluderingskriterier:
- Ryggsmerter
- Bensmerter (f.eks. isjias)
- Manglende evne til å ligge på rygg (f.eks. kyfose)
- Manglende evne til å ligge utsatt (f.eks. sentral fedme)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prøvegruppe
Kontraktur korreksjon terapi
|
Ikke-medikamentell og ikke-kirurgisk behandling av kontraherte knekapsler
|
|
Kontrollgruppe
Ingen ny intervensjon, pasientene fortsatte med forrige behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC Kne Artritt score
Tidsramme: 6 måneder
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) på en fempunkts likert-skala.
Område 0-96, 0=BEST og 96=VERST.
For å få tilgang til en endring fra baseline score ved seks måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol visuell analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: 6 måneder
|
En 20 centimeter vertikal visuell analog skala (EQ-VAS), som tar verdier mellom 100 (best tenkelig helse) og 0 (dårligst tenkelig helse).
For å få tilgang til en endring fra baseline score ved seks måneder.
|
6 måneder
|
|
Deficient Full Flexion (DFF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Graden som fleksjon er mindre enn 145°.
Full fleksjon måles med Goniometer, uttrykt i blokker på 5°, slik som 140°, 135°, 130° osv.
I det første tilfellet er DFF 145-140 = 5°.
Høyere grad av DFF betyr høyere alvorlighetsgrad.
For å få tilgang til en endring fra baseline score ved seks måneder.
|
6 måneder
|
|
Deficient Full Extension (DFE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Graden som full ekstensjon kommer til kort til 0°.
Når full bevegelsesområde (ROM) er 0-145° og full ekstensjon er 145°, bør full forlengelse være 0. DFE er representert med 5°, 10°, 15° osv. Høyere grad av DFE angir høyere alvorlighetsgrad.
For å få tilgang til en endring fra baseline score ved seks måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R C Agrawal, MBBS,MS,FICS, Knee Pain Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .