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痛みを引き起こす膝疾患の根本原因を探る試み

2023年7月23日 更新者：DR R C Agrawal

原発性変形性膝関節症 - その原因、病因、治療の確立

この研究は、患者が座る、歩くなどに障害を伴う痛みを発症するタイプの関節炎（膝）に焦点を当てました。 前段階では、人は個人的な身体活動を行えなくなります。 一般的な治療法は一時的なもので満足のいくものではありません。 新しい治療法が設計され、125 人の患者（試験群 100 人、対照群 25 人）を対象に 6 か月間試験が実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、痛みを伴う膝関節疾患（原発性変形性膝関節症 = OA 膝）の原因と治療法を確立することに焦点を当てていました。 現時点では原因も治療法も不明です。 この研究は仮説に基づいて治療法を設計し、臨床試験を通じてテストしました。 これにより、膝関節の完全屈曲または完全伸展が不十分で、関節包に拘縮が生じていることが原因であり、矯正（拘縮矯正療法 = CCT）が病気の治療法であることが証明されました。 矯正は、研究中に特別に設計された8つの姿勢を通じて、影響を受けた膝を他動的に屈曲または他動的に伸展させることによって実行されました。

有効性をテストするために、125 人の患者を対象とした多施設、複数の外科医による 6 か月の研究が実施され、患者は試験群と対照群に分けられました。 効果は、主要評価項目 - ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) スコア、およびその他の尺度である EuroQol-Visual Analogue Scales (EQ-VAS) スコア、0、6、12、および 24 週間の DFF*、DFE^ によって測定されました。 。

1 番目のグループの「介入」は CCT で、2 番目のグループの「介入なし」でした。

*完全な屈曲が不十分

^ 完全な拡張子が不足しています

研究の種類

観察的

入学 (実際)

138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Madhya Pradesh
      • Bhind、Madhya Pradesh、インド、477001
        • Arogya Sadan Nursing Home
      • Gwalior、Madhya Pradesh、インド、474003
        • Sai Baba Dharmarth Chikitsalaya
      • Gwalior、Madhya Pradesh、インド、474012
        • Knee Pain Clinic
      • Gwalior、Madhya Pradesh、インド、474012
        • Lok Hitkari Trust Health Camp
      • Gwalior、Madhya Pradesh、インド、474010
        • Parashar Poly Clinic
      • Morena、Madhya Pradesh、インド、476001
        • Dr. Shukla Surgery Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インドの都市グワーリエルとその周辺の複数の町

説明

包含基準:

  • 年齢 => 30 歳
  • 明らかな原因もなく出現し、運動すると悪化し、休むと治まる膝の痛み。
  • 朝の限定的なこわばりの存在
  • 続発性 OA を除外するための感染、炎症、外傷の病歴がないこと
  • 座ったり、階段を上ったり、歩いたりすることが困難になる

除外基準:

  • 腰痛
  • 脚の痛み（坐骨神経痛など）
  • 仰向けに寝ることができない（例： 脊柱後湾症）
  • うつ伏せになれない（例： 中心性肥満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
トライアルグループ
拘縮矯正療法
他の：拘縮矯正療法
収縮した膝関節包の非薬物および非外科的治療
対照群
新たな介入はなく、患者は以前の治療を継続した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC 膝関節炎スコア
時間枠：6ヵ月
5 ポイントのリッカート タイプ スケールによるウェスタン オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)。 範囲は 0 ～ 96、0=BEST、96=WORST。 6 か月後のベースライン スコアからの変化にアクセスします。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EuroQol ビジュアルアナログスケール (EQ-VAS)
時間枠：6ヵ月
20 センチメートルの垂直視覚アナログ スケール (EQ-VAS)。100 (想像できる最高の健康状態) と 0 (想像できる最悪の健康状態) の間の値を取ります。 6 か月後のベースライン スコアからの変化にアクセスします。
6ヵ月
完全屈曲不全 (DFF)
時間枠：6ヵ月
屈曲が 145° より小さい角度。 完全な屈曲はゴニオメーターで測定され、140°、135°、130°などの 5° のブロックで表されます。 最初のケースでは、DFF は 145-140 = 5° です。 DFF の程度が高いほど、重大度が高くなります。 6 か月後のベースライン スコアからの変化にアクセスします。
6ヵ月
完全伸長不全 (DFE)
時間枠：6ヵ月
完全伸長が 0°に達しない度合い。 全可動域 (ROM) が 0 ～ 145°、全伸展が 145° の場合、全伸展は 0 でなければなりません。DFE は 5°、10°、15° などで表されます。DFE の程度が高いほど、重症度が高くなります。 6 か月後のベースライン スコアからの変化にアクセスします。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

DR R C Agrawal

捜査官

  • 主任研究者：R C Agrawal, MBBS,MS,FICS、Knee Pain Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月23日

一次修了 (実際)

2017年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月29日

最初の投稿 (実際)

2020年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月23日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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