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Un tentativo di scoprire la causa principale di una malattia del ginocchio che produce dolore

23 luglio 2023 aggiornato da: DR R C Agrawal

Artrosi primaria del ginocchio - Stabilirne la causa, la patogenesi e il trattamento

Questo studio si è concentrato su un tipo di artrite (ginocchio) in cui i pazienti sviluppano dolore con disabilità nel sedersi e camminare ecc. Nella fase avanzata la persona è priva delle sue attività fisiche personali. Il trattamento prevalente è temporaneo e insoddisfacente. È stato progettato un nuovo trattamento ed è stato condotto uno studio su 125 pazienti (100 nel gruppo sperimentale, 25 nel gruppo di controllo) per una durata di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si è concentrato sulla determinazione della causa e del trattamento di una dolorosa malattia dell'articolazione del ginocchio (osteoartrosi primaria del ginocchio = OA del ginocchio). Al momento la causa e il trattamento non sono noti. Lo studio si è basato su un'ipotesi, progettando un trattamento e testandolo attraverso una sperimentazione clinica. Ciò stabilì che la flessione completa carente o l'estensione completa carente delle articolazioni del ginocchio, che producevano contrattura nelle loro capsule, era la causa e la correzione (Contractcture Correction Therapy = CCT) era la cura della malattia. La correzione è stata effettuata mediante flessione passiva o estensione passiva del ginocchio interessato attraverso otto posture del corpo progettate appositamente durante lo studio.

Per testare l'efficacia è stato condotto uno studio di sei mesi multicentrico e multichirurgico su 125 pazienti, i pazienti sono stati divisi in gruppi di prova e di controllo. Gli effetti sono stati misurati in base alla misura dell'esito primario: il punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) e altre misure del punteggio EuroQol-Visual Analogue Scales (EQ-VAS), DFF*, DFE^ a 0, 6, 12 e 24 settimane .

L'"Intervento" per il 1° gruppo era CCT e per il 2° gruppo era "Nessun intervento".

* Flessione completa carente

^ Estensione completa carente

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Madhya Pradesh
      • Bhind, Madhya Pradesh, India, 477001
        • Arogya Sadan Nursing Home
      • Gwalior, Madhya Pradesh, India, 474003
        • Sai Baba Dharmarth Chikitsalaya
      • Gwalior, Madhya Pradesh, India, 474012
        • Knee Pain Clinic
      • Gwalior, Madhya Pradesh, India, 474012
        • Lok Hitkari Trust Health Camp
      • Gwalior, Madhya Pradesh, India, 474010
        • Parashar Poly Clinic
      • Morena, Madhya Pradesh, India, 476001
        • Dr. Shukla Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gwalior una città in India e più città circostanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età => 30 anni
  • Dolore al ginocchio apparso senza alcuna causa apparente, esacerbato dallo sforzo e attenuato dal riposo.
  • Presenza di rigidità mattutina limitata
  • Nessuna storia di infezione, infiammazione o trauma per escludere OA secondaria
  • Disabilità nel sedersi, nel salire le scale o nel camminare

Criteri di esclusione:

  • Mal di schiena
  • Dolore alle gambe (ad es. sciatica)
  • Incapacità di sdraiarsi supini (ad es. cifosi)
  • Incapacità di sdraiarsi prono (ad es. obesità centrale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di prova
Terapia di correzione della contrattura
Altro: Terapia di correzione della contrattura
Trattamento non farmacologico e non chirurgico delle capsule del ginocchio contratte
Gruppo di controllo
Nessun nuovo intervento, i pazienti hanno continuato con il trattamento precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC per l'artrite al ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) su una scala di tipo likert a cinque punti. Intervallo 0-96, 0=MIGLIORE e 96=PEGGIORE. Per accedere a una variazione rispetto al punteggio basale a sei mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia analogica visiva EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Una scala analogica visiva verticale di 20 centimetri (EQ-VAS), che assume valori compresi tra 100 (migliore salute immaginabile) e 0 (peggiore salute immaginabile). Per accedere a una variazione rispetto al punteggio basale a sei mesi.
6 mesi
Flessione completa carente (DFF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grado di cui la flessione è inferiore a 145°. La flessione completa è misurata dal goniometro, espressa in blocchi di 5°, come 140°, 135°, 130° ecc. Nel primo caso DFF è 145-140 = 5°. Un grado più elevato di DFF denota una maggiore gravità. Per accedere a una variazione rispetto al punteggio basale a sei mesi.
6 mesi
Estensione completa carente (DFE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grado di cui l'estensione completa scende a 0°. Quando il raggio di movimento completo (ROM) è 0-145° e l'estensione completa è 145°, l'estensione completa dovrebbe essere 0. I DFE sono rappresentati da 5°, 10°, 15° ecc. Un grado più elevato di DFE denota una gravità maggiore. Per accedere a una variazione rispetto al punteggio basale a sei mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DR R C Agrawal

Investigatori

  • Investigatore principale: R C Agrawal, MBBS,MS,FICS, Knee Pain Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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