Pokus odhalit hlavní příčinu bolesti způsobující onemocnění kolena
Primární osteoartróza kolena - stanovení její příčiny, patogeneze a léčba
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla zaměřena na zjištění příčiny a léčby bolestivého onemocnění kolenního kloubu (Primary Osteoarthritis Knee = OA Knee). V současné době není známa příčina ani léčba. Studie byla založena na hypotéze, navrhovala léčbu a testovala ji klinickou studií. To prokázalo, že nedostatečná plná flexe nebo nedostatečná plná extenze kolenních kloubů, způsobující kontrakturu v jejich pouzdrech, byla příčinou a korekce (kontrakturní korekční terapie = CCT) byla vyléčením nemoci. Korekce byla provedena pasivní flexí nebo pasivní extenzí postiženého kolena prostřednictvím osmi poloh těla navržených speciálně během studie.
Pro testování účinnosti byla provedena multicentrická šestiměsíční studie pro více chirurgů na 125 pacientech, pacienti byli rozděleni do zkušební a kontrolní skupiny. Účinky byly měřeny primárním výstupním měřítkem – skóre indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) a další měření skóre EuroQol-Visual Analogue Scales (EQ-VAS), DFF*, DFE^ v 0, 6, 12 a 24 týdnech .
"Zásah" pro 1. skupinu byl CCT a pro 2. skupinu "Bez zásahu".
* Nedostatečná plná flexe
^ Nedostatečná plná výsuv
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madhya Pradesh
-
Bhind, Madhya Pradesh, Indie, 477001
- Arogya Sadan Nursing Home
-
Gwalior, Madhya Pradesh, Indie, 474003
- Sai Baba Dharmarth Chikitsalaya
-
Gwalior, Madhya Pradesh, Indie, 474012
- Knee Pain Clinic
-
Gwalior, Madhya Pradesh, Indie, 474012
- Lok Hitkari Trust Health Camp
-
Gwalior, Madhya Pradesh, Indie, 474010
- Parashar Poly Clinic
-
Morena, Madhya Pradesh, Indie, 476001
- Dr. Shukla Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk =>30 let
- Bolest kolen, která se objevila bez zjevné příčiny, zhoršovala se námahou a ustupovala v klidu.
- Přítomnost omezené ranní ztuhlosti
- Žádná anamnéza infekce, zánětu nebo traumatu k vyloučení sekundární OA
- Postižení při sezení, chůzi nebo chůzi
Kritéria vyloučení:
- Bolest zad
- Bolest nohou (např. ischias)
- Neschopnost ležet na zádech (např. kyfóza)
- Neschopnost ležet na břiše (např. centrální obezita)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zkušební skupina
Korekční terapie kontraktury
|
Nemedikamentózní a nechirurgická léčba stažených tobolek kolena
|
|
Kontrolní skupina
Žádná nová intervence, pacienti pokračovali v předchozí léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC skóre artritidy kolene
Časové okno: 6 měsíců
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) na pětibodové škále likertova typu.
Rozsah 0-96, 0 = NEJLEPŠÍ a 96 = NEJHORŠÍ.
Přístup ke změně od základního skóre po šesti měsících.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice EuroQol (EQ-VAS)
Časové okno: 6 měsíců
|
20centimetrová vertikální vizuální analogová stupnice (EQ-VAS), která nabývá hodnot mezi 100 (nejlepší představitelné zdraví) a 0 (nejhorší představitelné zdraví).
Přístup ke změně od základního skóre po šesti měsících.
|
6 měsíců
|
|
Nedostatečná plná flexe (DFF)
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra, o kterou je flexe menší než 145°.
Úplná flexe se měří goniometrem, vyjadřuje se v blocích po 5°, jako je 140°, 135°, 130° atd.
V prvním případě je DFF 145-140 = 5°.
Vyšší stupeň DFF znamená vyšší závažnost.
Přístup ke změně od základního skóre po šesti měsících.
|
6 měsíců
|
|
Nedostatečné úplné rozšíření (DFE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Stupeň, o který se úplné vytažení zkrátí na 0°.
Když je plný rozsah pohybu (ROM) 0-145° a plné vysunutí je 145°, úplné vysunutí by mělo být 0. DFE jsou reprezentovány 5°, 10°, 15° atd. Vyšší stupeň DFE označuje vyšší závažnost.
Přístup ke změně od základního skóre po šesti měsících.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R C Agrawal, MBBS,MS,FICS, Knee Pain Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .