Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een poging om de oorzaak van een pijn veroorzakende knieziekte te achterhalen

23 juli 2023 bijgewerkt door: DR R C Agrawal

Primaire Artrose Knie - Vaststelling van de oorzaak, pathogenese en behandeling

Deze studie was gericht op een type artritis (knie) waarbij patiënten pijn ontwikkelen met beperkingen bij zitten en lopen enz. In een vergevorderd stadium is de persoon verstoken van zijn/haar persoonlijke fysieke activiteiten. De heersende behandeling is tijdelijk en onbevredigend. Er werd een nieuwe behandeling ontworpen en er werd een proef uitgevoerd bij 125 patiënten (100 in de proefgroep, 25 in de controlegroep) gedurende zes maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was gericht op het vaststellen van de oorzaak en behandeling van een pijnlijke kniegewrichtsaandoening (Primary Osteoarthritis Knee = OA Knee). Op dit moment zijn de oorzaak en behandeling niet bekend. De studie was gebaseerd op een hypothese, het ontwerpen van een behandeling en het testen ervan door middel van een klinische proef. Hieruit werd vastgesteld dat de gebrekkige volledige flexie of gebrekkige volledige extensie van de kniegewrichten, waardoor contractuur in hun kapsels ontstond, de oorzaak was en de correctie (contractuurcorrectietherapie = CCT) de genezing van de ziekte was. De correctie werd uitgevoerd door passieve flexie of passieve extensie van de aangedane knie in acht lichaamshoudingen die specifiek tijdens het onderzoek waren ontworpen.

Om de werkzaamheid te testen werd een zes maanden durend multicenter, multichirurgisch onderzoek uitgevoerd bij 125 patiënten, patiënten werden verdeeld in proef- en controlegroepen. De effecten werden gemeten met de primaire uitkomstmaat - de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-score en andere metingen EuroQol-Visual Analogue Scales (EQ-VAS)-score, DFF*, DFE^ op 0, 6, 12 en 24 weken .

De "Interventie" voor de 1e groep was CCT en voor de 2e groep was "Geen interventie".

* Gebrekkige volledige flexie

^ Gebrekkige volledige extensie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

138

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Madhya Pradesh
      • Bhind, Madhya Pradesh, Indië, 477001
        • Arogya Sadan Nursing Home
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indië, 474003
        • Sai Baba Dharmarth Chikitsalaya
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indië, 474012
        • Knee Pain Clinic
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indië, 474012
        • Lok Hitkari Trust Health Camp
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indië, 474010
        • Parashar Poly Clinic
      • Morena, Madhya Pradesh, Indië, 476001
        • Dr. Shukla Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gwalior een stad in India en meerdere omliggende steden

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd =>30 jaar
  • Kniepijn die zonder duidelijke oorzaak optrad, verergerde door inspanning en verdween door rust.
  • Aanwezigheid van beperkte ochtendstijfheid
  • Geen voorgeschiedenis van infectie, ontsteking of trauma om secundaire artrose uit te sluiten
  • Beperking in zitten, traplopen of lopen

Uitsluitingscriteria:

  • Rugpijn
  • Beenpijn (bijvoorbeeld ischias)
  • Onvermogen om op de rug te liggen (bijv. kyfose)
  • Onvermogen om op de buik te liggen (bijv. centrale obesitas)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proef Groep
Contractuurcorrectie therapie
Ander: Contractuurcorrectietherapie
Niet-medicamenteuze en niet-chirurgische behandeling van samengetrokken kniecapsules
Controlegroep
Geen nieuwe interventie, patiënten gingen door met de vorige behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC knieartritis-score
Tijdsspanne: 6 maanden
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) op een vijfpunts Likert-schaal. Bereik 0-96, 0=BESTE en 96=SLECHTSTE. Om toegang te krijgen tot een verandering ten opzichte van de baselinescore na zes maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQol visuele analoge weegschaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een verticale visuele analoge schaal van 20 centimeter (EQ-VAS), die waarden aanneemt tussen 100 (best denkbare gezondheid) en 0 (slechtst denkbare gezondheid). Om toegang te krijgen tot een verandering ten opzichte van de baselinescore na zes maanden.
6 maanden
Deficiënte volledige flexie (DFF)
Tijdsspanne: 6 maanden
De mate waarin de flexie kleiner is dan 145°. Volledige flexie wordt gemeten met een Goniometer, uitgedrukt in blokken van 5°, zoals 140°, 135°, 130° enz. In het eerste geval is DFF 145-140 = 5°. Hogere mate van DFF duidt op hogere ernst. Om toegang te krijgen tot een verandering ten opzichte van de baselinescore na zes maanden.
6 maanden
Deficiënte volledige extensie (DFE)
Tijdsspanne: 6 maanden
De mate waarin volledige extensie tekort schiet tot 0°. Wanneer het volledige bewegingsbereik (ROM) 0-145° is en de volledige extensie 145°, moet de volledige extensie 0 zijn. De DFE wordt weergegeven door 5°, 10°, 15° enz. Een hogere mate van DFE duidt op een hogere ernst. Om toegang te krijgen tot een verandering ten opzichte van de baselinescore na zes maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DR R C Agrawal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R C Agrawal, MBBS,MS,FICS, Knee Pain Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Contractuurcorrectietherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren