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Ein Versuch, die Ursache einer schmerzerzeugenden Knieerkrankung herauszufinden

23. Juli 2023 aktualisiert von: DR R C Agrawal

Primäre Arthrose im Knie – Ermittlung der Ursache, Pathogenese und Behandlung

Diese Studie konzentrierte sich auf eine Art von Arthritis (Knie), bei der Patienten Schmerzen mit Behinderungen beim Sitzen und Gehen usw. entwickeln. Im Vorfeld ist die Person ihrer persönlichen körperlichen Aktivitäten beraubt. Die vorherrschende Behandlung ist vorübergehend und unbefriedigend. Es wurde eine neue Behandlung entwickelt und eine sechsmonatige Studie mit 125 Patienten (100 in der Versuchsgruppe, 25 in der Kontrollgruppe) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schwerpunkt der Studie lag auf der Ermittlung der Ursache und Behandlung einer schmerzhaften Kniegelenkserkrankung (primäre Osteoarthritis Knie = OA-Knie). Ursache und Behandlung sind derzeit nicht bekannt. Die Studie basierte auf einer Hypothese, bei der eine Behandlung entworfen und in einer klinischen Studie getestet wurde. Dabei wurde festgestellt, dass die mangelhafte vollständige Beugung oder mangelhafte vollständige Streckung der Kniegelenke, die zu einer Kontraktur in ihren Kapseln führte, die Ursache war und die Korrektur (Contracture Correction Therapy = CCT) die Heilung der Krankheit darstellte. Die Korrektur erfolgte durch passive Beugung oder passive Streckung des betroffenen Knies durch acht im Rahmen der Studie speziell entwickelte Körperhaltungen.

Um die Wirksamkeit zu testen, wurde eine sechsmonatige multizentrische Studie mit mehreren Chirurgen an 125 Patienten durchgeführt. Die Patienten wurden in Versuchs- und Kontrollgruppen eingeteilt. Die Auswirkungen wurden anhand des primären Ergebnismaßes gemessen – dem Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)-Score und anderen Maßstäben des EuroQol-Visual Analogue Scales (EQ-VAS)-Scores, DFF*, DFE^ nach 0, 6, 12 und 24 Wochen .

Die „Intervention“ für die 1. Gruppe war CCT und für die 2. Gruppe war „Keine Intervention“.

* Mangelhafte volle Beugung

^ Mangelhafter Vollauszug

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Bhind, Madhya Pradesh, Indien, 477001
        • Arogya Sadan Nursing Home
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indien, 474003
        • Sai Baba Dharmarth Chikitsalaya
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indien, 474012
        • Knee Pain Clinic
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indien, 474012
        • Lok Hitkari Trust Health Camp
      • Gwalior, Madhya Pradesh, Indien, 474010
        • Parashar Poly Clinic
      • Morena, Madhya Pradesh, Indien, 476001
        • Dr. Shukla Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gwalior ist eine Stadt in Indien und mehrere umliegende Städte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter =>30 Jahre
  • Knieschmerzen, die ohne erkennbare Ursache auftraten, sich durch Anstrengung verschlimmerten und in Ruhe nachließen.
  • Vorliegen einer begrenzten Morgensteifheit
  • Keine Vorgeschichte von Infektionen, Entzündungen oder Traumata, um eine sekundäre Arthrose auszuschließen
  • Behinderung beim Sitzen, Treppensteigen oder Gehen

Ausschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen
  • Beinschmerzen (z. B. Ischias)
  • Unfähigkeit, auf dem Rücken zu liegen (z. B. Kyphose)
  • Unfähigkeit, auf dem Bauch zu liegen (z.B. zentrale Fettleibigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuchsgruppe
Therapie zur Kontrakturkorrektur
Sonstiges: Therapie zur Kontrakturkorrektur
Nichtmedikamentöse und nichtchirurgische Behandlung kontrahierter Kniekapseln
Kontrollgruppe
Kein neuer Eingriff, Patienten setzten die bisherige Behandlung fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC Knie-Arthritis-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala. Bereich 0-96, 0=BESTE und 96=SCHLECHTESTE. Zugriff auf eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala EuroQol (EQ-VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Eine 20 Zentimeter große vertikale visuelle Analogskala (EQ-VAS), die Werte zwischen 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) annimmt. Zugriff auf eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten.
6 Monate
Mangelhafte Vollflexion (DFF)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad der Beugung beträgt weniger als 145°. Die vollständige Beugung wird mit einem Goniometer gemessen und in 5°-Blöcken ausgedrückt, z. B. 140°, 135°, 130° usw. Im ersten Fall beträgt DFF 145-140 = 5°. Ein höherer DFF-Grad bedeutet einen höheren Schweregrad. Zugriff auf eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten.
6 Monate
Mangelhafte Vollverlängerung (DFE)
Zeitfenster: 6 Monate
Der Grad, um den die volle Streckung unter 0° fällt. Wenn der volle Bewegungsbereich (ROM) 0-145° und die volle Streckung 145° beträgt, sollte die volle Streckung 0 sein. Die DFE werden durch 5°, 10°, 15° usw. dargestellt. Ein höherer DFE-Grad bedeutet einen höheren Schweregrad. Zugriff auf eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach sechs Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DR R C Agrawal

Ermittler

  • Hauptermittler: R C Agrawal, MBBS,MS,FICS, Knee Pain Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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