- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04500093
Forårsaker kapsulektomi utført ved total hofteprotese med en direkte fremre tilnærming styrketap i kneforlengelsen?
1. august 2020 oppdatert av: Orkhan Aliyev, Bezmialem Vakif University
Total hofteprotese (THA) har vært vellykket i å lindre smerte og gjenopprette funksjon hos pasienter med avansert leddgikt i hofteleddet.
Økt fokus på tidligere bedring og redusert postoperativ smerte har forbedret den generelle tilfredsheten.
Det er imidlertid fortsatt et gap mellom de kliniske skårene i objektive undersøkelser og pasienttilfredshet.
Direkte fremre tilnærming til total hofteprotese har lav dislokasjonsrate, gjenoppretting av abduktorstyrke, akselerasjon og kosmetiske fordeler.
I denne metoden brukes kapsulotomi med reparasjon eller kapsulektomi som kirurgers preferanser.
Derfor kan dette føre til både reduksjon i hoftefleksjonsstyrke og tap i kneekstensjonsstyrke.
Målet vårt i denne studien er å avsløre hvor mye muskeltap som ble forårsaket ved å sammenligne begge metodene med den intakte siden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Publiserte data som vurderer biomekanisk ytelse etter THR er sparsomme.
Flertallet av studiene som vurderer hoftefunksjon etter THR ved bruk av robotdynamometri har fokusert på å evaluere kirurgiske utfall og protesevalg.
Disse studiene gir innsikt angående styrkeunderskudd hos eldre voksne etter THR.
Dataene er imidlertid ikke konsistente, noe som gjør det vanskelig å vurdere underskuddets art.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34000
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle primære THA
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær THA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kapsulotomi med reparasjon
Reparasjon etter kapsulotomi ved direkte fremre hofteprotese
|
Kapsulotomi med reparasjon
|
|
Aktiv komparator: Kapsuloektomi
Kapsuloektomi ved direkte fremre hofteprotese
|
Kapsuloektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskel svakhet
Tidsramme: 1 år
|
Newton
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 1 år
|
Score
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
2. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24959901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .