Effekter av tillegg av uterosakral ligamentplikasjon til pektopeksi-operasjon på anatomiske og subjektive symptomer
20. april 2023 oppdatert av: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Effekter av tillegg av uterosacral ligamentplikasjon til pektopeksi-operasjon på anatomiske og subjektive symptomer ved behandling av apikale kompartmentdefekter
Etterforskerne planla å måle effektiviteten av laparoskopisk pektopeksi ved apikal prolaps og om tillegg av sakrouterine leddbånd til pectopexy øker effektiviteten av pectopexy operasjon.
Etterforskerne planla å måle pasienters livskvalitet ved å bruke den kvinnelige seksuelle funksjonsskalatesten 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen og for å finne ut hvordan operasjonen påvirker kvaliteten på seksuallivet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien planla forskerne å måle effektiviteten av laparoskopisk pektopeksi i apikale prolaps og om tillegg av sakrouterine leddbånd til pectopexy øker effektiviteten av pectopexy operasjon.
Etterforskerne planla å måle pasienters livskvalitet ved å bruke den kvinnelige seksuelle funksjonsskalatesten 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen og for å finne ut hvordan operasjonen påvirker kvaliteten på seksuallivet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Tyrkia, 25100
- Gamze Nur Cimilli Senocak
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med stadium II-IV apikale kompartmentdefekt i henhold til POP-Q-klassifiseringen
Ekskluderingskriterier:
- har alvorlig kronisk sykdom som gjør operasjonen farlig
- pasienter under 25 og pasienter over 75 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pektopeksi gruppe
denne gruppen vil kun ha pectopexy operasjon
|
Vaginal mansjett eller livmorhals vil festes til det iliopektinale ligamentet med polypropylennett på begge sider.
|
|
Aktiv komparator: Pectopexy og uterosakrale leddbånd plikasjonsgruppe
denne gruppen vil ha pektopeksi-operasjon med bilaterale uterosakrale leddbånd
|
Vaginal mansjett eller livmorhals vil festes til det iliopektinale ligamentet med polypropylennett på begge sider.
Minst 2/3 av de sacrouterine ligamentene vil bli forkortet med spiralformede suturer, fra livmorhalsen, slik at douglas vil bli delvis utslettet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørreskjema over symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: endringer i symptomer for hver tittel ved preoperativ dag 1 og postoperativ dag 3 periode
|
spørreskjemaet undersøker disse titlene ved å score fra ett til ti poeng:
|
endringer i symptomer for hver tittel ved preoperativ dag 1 og postoperativ dag 3 periode
|
|
evaluering av seksuell funksjon med Women's Sexual Function Index
Tidsramme: endringer ved preoperativ dag 1 og postoperativ dag 40 periode
|
Women's Sexual Function Index er et spørreskjema om kvinnenes seksuelle funksjoner.
indeksen definerer seksuelle funksjoner med noen spørsmål og skåringer.
|
endringer ved preoperativ dag 1 og postoperativ dag 40 periode
|
|
Stadium av apikale kompartmentdefekt i henhold til klassifiseringen av bekkenorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: endringer i stadiet av apikale kompartmentdefekt ved preoperativ dag 1 og postoperativ dag 3 periode i henhold til POP-Q klassifisering
|
Stadium av apikale kompartmentdefekt i henhold til klassifiseringen av bekkenorganprolaps (POP-Q)
|
endringer i stadiet av apikale kompartmentdefekt ved preoperativ dag 1 og postoperativ dag 3 periode i henhold til POP-Q klassifisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluering av seksuell funksjon med Women's Sexual Function Index
Tidsramme: endringer 3,6 og 12. måned etter operasjonen
|
Women's Sexual Function Index er et spørreskjema om kvinnenes seksuelle funksjoner.
indeksen definerer seksuelle funksjoner med noen spørsmål og skåringer.
|
endringer 3,6 og 12. måned etter operasjonen
|
|
Stadium av apikale kompartmentdefekt i henhold til klassifiseringen av bekkenorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: endringer 3,6 og 12. måned etter operasjonen
|
Stadium av apikale kompartmentdefekt i henhold til klassifiseringen av bekkenorganprolaps (POP-Q)
|
endringer 3,6 og 12. måned etter operasjonen
|
|
spørreskjema over symptomer på nedre urinveier
Tidsramme: endringer i symptomer for hver tittel 3,6 og 12. måned etter operasjonen
|
spørreskjemaet undersøker disse titlene ved å score fra ett til ti poeng:
|
endringer i symptomer for hver tittel 3,6 og 12. måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .