Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af tilføjelsen af ​​uterosacral ligamentplikation til pektopeksi-operation på anatomiske og subjektive symptomer

20. april 2023 opdateret af: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University

Virkninger af tilføjelsen af ​​uterosacral ligamentplikation til pektopeksi-operation på anatomiske og subjektive symptomer ved behandling af apikale kompartmentdefekter

Forskerne planlagde at måle effektiviteten af ​​laparoskopisk pectopexy i apikale prolaps, og om tilføjelsen af ​​sacrouterine ligamenter til pectopexy øger effektiviteten af ​​pectopexy operation. Efterforskerne planlagde at måle patienternes livskvalitet ved hjælp af den kvindelige seksuelle funktionsskalatest 3, 6 og 12 måneder efter operationen og for at bestemme, hvordan operationen påvirker kvaliteten af ​​det seksuelle liv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse planlagde efterforskerne at måle effektiviteten af ​​laparoskopisk pectopexy i apikale prolaps, og om tilføjelsen af ​​sacrouterine ligamenter til pectopexy øger effektiviteten af ​​pectopexy operation. Efterforskerne planlagde at måle patienternes livskvalitet ved hjælp af den kvindelige seksuelle funktionsskalatest 3, 6 og 12 måneder efter operationen og for at bestemme, hvordan operationen påvirker kvaliteten af ​​det seksuelle liv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Erzurum, Kalkun, 25100
        • Gamze Nur Cimilli Senocak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med fase II-IV apikale kompartmentdefekt i henhold til POP-Q klassifikationen

Ekskluderingskriterier:

  • har en alvorlig kronisk sygdom, der gør operationen farlig
  • patienter under 25 og patienter over 75 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pektopeksi gruppe
denne gruppe vil kun have pectopexy operation
Procedure: pektopeksi operation
Vaginal manchet eller livmoderhals vil blive fastgjort til det iliopektinale ligament med polypropylen mesh på begge sider.
Aktiv komparator: Pectopexy og uterosakrale ledbånd applikationsgruppe
denne gruppe vil have pectopexy operation med bilaterale uterosakrale ligamenter
Procedure: pektopeksi operation
Vaginal manchet eller livmoderhals vil blive fastgjort til det iliopektinale ligament med polypropylen mesh på begge sider.
Procedure: livmoder-sakrale ledbånd plication operation.
Mindst 2/3 af de sacrouterine ledbånd vil blive forkortet med spiralformede suturer, startende fra livmoderhalsen, så douglas vil blive delvist udslettet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spørgeskema over symptomer på nedre urinveje
Tidsramme: ændringer i symptomer for hver titel ved præoperativ dag 1 og postoperativ dag 3 periode

spørgeskemaet undersøger disse titler ved at score fra et til ti point:

  1. pludselig følelse af urinering
  2. pludselig følelse af vandladning med inkontinens
  3. Hyppig vandladning
  4. Vanskeligheder ved at starte vandladningen
  5. Unormal udledning af urin
  6. natturi
  7. dyspareuni
  8. Stressurininkontinens
  9. dysuri
  10. forstoppelse
ændringer i symptomer for hver titel ved præoperativ dag 1 og postoperativ dag 3 periode
evaluering af seksuel funktion med Women's Sexual Function Index
Tidsramme: ændringer på den præoperative dag 1 og postoperative dag 40 periode
Women's Sexual Function Index er et spørgeskema om kvinders seksuelle funktioner. indekset definerer seksuelle funktioner med nogle spørgsmål og scoringer.
ændringer på den præoperative dag 1 og postoperative dag 40 periode
Stadium af apikale kompartmentdefekt i henhold til klassificeringen af ​​bækkenorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: ændringer i stadiet af apikale kompartmentdefekt på den præoperative dag 1 og postoperative dag 3 periode i henhold til POP-Q klassifikation
Stadium af apikale kompartmentdefekt i henhold til klassificeringen af ​​bækkenorganprolaps (POP-Q)
ændringer i stadiet af apikale kompartmentdefekt på den præoperative dag 1 og postoperative dag 3 periode i henhold til POP-Q klassifikation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af seksuel funktion med Women's Sexual Function Index
Tidsramme: ændringer 3,6 og 12. måned efter operationen
Women's Sexual Function Index er et spørgeskema om kvinders seksuelle funktioner. indekset definerer seksuelle funktioner med nogle spørgsmål og scoringer.
ændringer 3,6 og 12. måned efter operationen
Stadium af apikale kompartmentdefekt i henhold til klassificeringen af ​​bækkenorganprolaps (POP-Q)
Tidsramme: ændringer 3,6 og 12. måned efter operationen
Stadium af apikale kompartmentdefekt i henhold til klassificeringen af ​​bækkenorganprolaps (POP-Q)
ændringer 3,6 og 12. måned efter operationen
spørgeskema over symptomer på nedre urinveje
Tidsramme: ændringer i symptomer for hver titel 3,6 og 12. måned efter operationen

spørgeskemaet undersøger disse titler ved at score fra et til ti point:

  1. pludselig følelse af urinering
  2. pludselig følelse af vandladning med inkontinens
  3. Hyppig vandladning
  4. Vanskeligheder ved at starte vandladningen
  5. Unormal udledning af urin
  6. natturi
  7. dyspareuni
  8. Stressurininkontinens
  9. dysuri
  10. forstoppelse
ændringer i symptomer for hver titel 3,6 og 12. måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ataturk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B.30.2.ATA.0.01.00/6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med pektopeksi operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner