Effekter av tillägg av uterosakral ligamentplikation till pektopexioperation på anatomiska och subjektiva symtom
20 april 2023 uppdaterad av: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Effekter av tillägg av uterosakral ligamentplikation till pektopexioperation på anatomiska och subjektiva symtom vid behandling av apikala kompartmentdefekter
Utredarna planerade att mäta effektiviteten av laparoskopisk pektopexi vid apikala framfall och huruvida tillägget av sacrouterina ligamentplikation till pektopexi ökar effektiviteten av pektopexioperation.
Utredarna planerade att mäta patienternas livskvalitet med hjälp av skalan för kvinnlig sexuell funktion 3, 6 och 12 månader efter operationen och för att fastställa hur operationen påverkar kvaliteten på sexlivet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie planerade utredarna att mäta effektiviteten av laparoskopisk pektopexi vid apikala framfall och huruvida tillägget av sacrouterina ligamentplikation till pektopexi ökar effektiviteten av pektopexioperation.
Utredarna planerade att mäta patienternas livskvalitet med hjälp av skalan för kvinnlig sexuell funktion 3, 6 och 12 månader efter operationen och för att fastställa hur operationen påverkar kvaliteten på sexlivet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon, 25100
- Gamze Nur Cimilli Senocak
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med stadium II-IV apikala kompartmentdefekt enligt POP-Q-klassificeringen
Exklusions kriterier:
- har en allvarlig kronisk sjukdom som gör operationen farlig
- patienter under 25 år och patienter över 75 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pektopexigrupp
denna grupp kommer endast att ha pektopexioperation
|
Vaginal manschett eller livmoderhals kommer att fästas på det iliopektinala ligamentet med polypropennät på båda sidor.
|
|
Aktiv komparator: Pectopexy och uterosakrala ligament applikationsgrupp
denna grupp kommer att ha en pektopexioperation med bilaterala uterosakrala ligament
|
Vaginal manschett eller livmoderhals kommer att fästas på det iliopektinala ligamentet med polypropennät på båda sidor.
Minst 2/3 av de sacrouterina ligamenten kommer att förkortas med spiralformade suturer, med början från livmoderhalsen och så kommer douglas att delvis utplånas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
frågeformulär om symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: förändringar i symtom för varje titel vid preoperativ dag 1 och postoperativ dag 3 period
|
frågeformuläret undersöker dessa titlar genom att få från en till tio poäng:
|
förändringar i symtom för varje titel vid preoperativ dag 1 och postoperativ dag 3 period
|
|
utvärdering av sexuell funktion med Women's Sexual Function Index
Tidsram: förändringar vid preoperativ dag 1 och postoperativ dag 40 period
|
Women's Sexual Function Index är ett frågeformulär om kvinnors sexuella funktioner.
indexet definierar sexuella funktioner med några frågor och poäng.
|
förändringar vid preoperativ dag 1 och postoperativ dag 40 period
|
|
Stadium av apikala kompartmentdefekt enligt klassificeringen av bäckenorganprolaps (POP-Q)
Tidsram: förändringar i stadium av apikala kompartmentdefekt vid preoperativ dag 1 och postoperativ dag 3 period enligt POP-Q-klassificering
|
Stadium av apikala kompartmentdefekt enligt klassificeringen av bäckenorganprolaps (POP-Q)
|
förändringar i stadium av apikala kompartmentdefekt vid preoperativ dag 1 och postoperativ dag 3 period enligt POP-Q-klassificering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdering av sexuell funktion med Women's Sexual Function Index
Tidsram: förändringar vid 3,6 och 12 månader efter operationen
|
Women's Sexual Function Index är ett frågeformulär om kvinnors sexuella funktioner.
indexet definierar sexuella funktioner med några frågor och poäng.
|
förändringar vid 3,6 och 12 månader efter operationen
|
|
Stadium av apikala kompartmentdefekt enligt klassificeringen av bäckenorganprolaps (POP-Q)
Tidsram: förändringar vid 3,6 och 12 månader efter operationen
|
Stadium av apikala kompartmentdefekt enligt klassificeringen av bäckenorganprolaps (POP-Q)
|
förändringar vid 3,6 och 12 månader efter operationen
|
|
frågeformulär om symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: förändringar i symtom för varje titel 3,6 och 12 månader efter operationen
|
frågeformuläret undersöker dessa titlar genom att få från en till tio poäng:
|
förändringar i symtom för varje titel 3,6 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
6 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.0.01.00/6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .