Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přidání plikace uterosakrálního vazu k operaci pektopexe na anatomické a subjektivní příznaky

20. dubna 2023 aktualizováno: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University

Účinky přidání plikace uterosakrálního vazu k operaci pektopexe na anatomické a subjektivní příznaky při léčbě defektů apikálního kompartmentu

Výzkumníci plánovali změřit účinnost laparoskopické pektopexe u apikálního prolapsu a zda přidání plikace sakrouterinních vazů k pektopexe zvyšuje efektivitu operace pektopexe. Výzkumníci plánovali změřit kvalitu života pacientek pomocí testu ženské sexuální funkce 3, 6 a 12 měsíců po operaci a určit, jak operace ovlivňuje kvalitu sexuálního života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii výzkumníci plánovali změřit účinnost laparoskopické pektopexe u apikálního prolapsu a zda přidání plikace sakrouterinních vazů k pektopexe zvyšuje efektivitu operace pektopexe. Výzkumníci plánovali změřit kvalitu života pacientek pomocí testu ženské sexuální funkce 3, 6 a 12 měsíců po operaci a určit, jak operace ovlivňuje kvalitu sexuálního života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 25100
        • Gamze Nur Cimilli Senocak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s defektem apikálního kompartmentu stadia II-IV podle POP-Q klasifikace

Kritéria vyloučení:

  • trpí závažným chronickým onemocněním, které činí operaci nebezpečnou
  • pacientů do 25 let a pacientů starších 75 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina pektopexe
tato skupina bude mít pouze operaci pektopexe
Postup: operace pektopexe
Vaginální manžeta nebo děložní hrdlo budou připojeny k iliopektineálnímu vazu polypropylenovou síťkou na obou stranách.
Aktivní komparátor: Pektopexe a plikační skupina uterosakrálních vazů
tato skupina bude mít operaci pektopexe s bilaterální plikací uterosakrálních vazů
Postup: operace pektopexe
Vaginální manžeta nebo děložní hrdlo budou připojeny k iliopektineálnímu vazu polypropylenovou síťkou na obou stranách.
Postup: operace plikace uterosakrálních vazů.
Minimálně 2/3 sakrouterinních vazů budou zkráceny šroubovitými stehy, počínaje od děložního čípku, a tak bude Douglas částečně obliterován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dotazník symptomů dolních močových cest
Časové okno: změny symptomů pro každý titul v předoperačním dni 1 a pooperačním dni 3 období

dotazník zkoumá tyto tituly bodováním od jednoho do deseti bodů:

  1. náhlý pocit močení
  2. náhlý pocit močení s inkontinencí
  3. Časté močení
  4. Obtížnost zahájení močení
  5. Abnormální výtok moči
  6. nykturie
  7. dyspareunie
  8. Stresová inkontinence moči
  9. dysurie
  10. zácpa
změny symptomů pro každý titul v předoperačním dni 1 a pooperačním dni 3 období
hodnocení sexuální funkce pomocí indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: změny v předoperační den 1 a pooperační den 40 období
Women's Sexual Function Index je dotazník o sexuálních funkcích žen. index definuje sexuální funkce s některými otázkami a skóre.
změny v předoperační den 1 a pooperační den 40 období
Stádium defektu apikálního kompartmentu podle klasifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
Časové okno: změny stadia defektu apikálního kompartmentu v předoperačním dni 1 a pooperačním dni 3 období dle POP-Q klasifikace
Stádium defektu apikálního kompartmentu podle klasifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
změny stadia defektu apikálního kompartmentu v předoperačním dni 1 a pooperačním dni 3 období dle POP-Q klasifikace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení sexuální funkce pomocí indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: změny ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci
Women's Sexual Function Index je dotazník o sexuálních funkcích žen. index definuje sexuální funkce s některými otázkami a skóre.
změny ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci
Stádium defektu apikálního kompartmentu podle klasifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
Časové okno: změny ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci
Stádium defektu apikálního kompartmentu podle klasifikace prolapsu pánevních orgánů (POP-Q).
změny ve 3., 6. a 12. měsíci po operaci
dotazník symptomů dolních močových cest
Časové okno: změny symptomů pro každý titul 3, 6 a 12. měsíc po operaci

dotazník zkoumá tyto tituly bodováním od jednoho do deseti bodů:

  1. náhlý pocit močení
  2. náhlý pocit močení s inkontinencí
  3. Časté močení
  4. Obtížnost zahájení močení
  5. Abnormální výtok moči
  6. nykturie
  7. dyspareunie
  8. Stresová inkontinence moči
  9. dysurie
  10. zácpa
změny symptomů pro každý titul 3, 6 a 12. měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ataturk University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ATA.0.01.00/6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na operace pektopexe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit