Wpływ dodania plastyki więzadła krzyżowo-macicznego do operacji pektopeksji na objawy anatomiczne i subiektywne
20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Wpływ dodania plastyki więzadła maciczno-krzyżowego do operacji pektopeksji na objawy anatomiczne i subiektywne w leczeniu ubytków przedziału koniuszkowego
Badacze planowali zmierzyć skuteczność pektopeksji laparoskopowej w wypadaniu koniuszka oraz czy dodanie do pektopeksji plikacji więzadeł krzyżowo-macicznych zwiększa skuteczność operacji pektopeksji.
Badacze planowali zmierzyć jakość życia pacjentek za pomocą testu skali funkcji seksualnych kobiet po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji oraz określić, w jaki sposób operacja wpływa na jakość życia seksualnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze planowali zmierzyć skuteczność pektopeksji laparoskopowej w wypadaniu wierzchołka oraz czy dodanie do pektopeksji plikacji więzadeł krzyżowo-macicznych zwiększa skuteczność operacji pektopeksji.
Badacze planowali zmierzyć jakość życia pacjentek za pomocą testu skali funkcji seksualnych kobiet po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji oraz określić, w jaki sposób operacja wpływa na jakość życia seksualnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25100
- Gamze Nur Cimilli Senocak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z ubytkiem przedziału wierzchołkowego stopnia II-IV według klasyfikacji POP-Q
Kryteria wyłączenia:
- z ciężką przewlekłą chorobą, która czyni operację niebezpieczną
- pacjentów poniżej 25 roku życia i pacjentów powyżej 75 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zespół pektopeksji
ta grupa będzie miała tylko operację pektopeksji
|
Mankiet dopochwowy lub szyjka macicy zostaną przymocowane do więzadła biodrowo-pęcherzowego za pomocą siatki polipropylenowej po obu stronach.
|
|
Aktywny komparator: Grupa pektopeksji i więzadeł krzyżowo-macicznych
ta grupa będzie miała operację pektopeksji z obustronną plikacją więzadeł maciczno-krzyżowych
|
Mankiet dopochwowy lub szyjka macicy zostaną przymocowane do więzadła biodrowo-pęcherzowego za pomocą siatki polipropylenowej po obu stronach.
Co najmniej 2/3 więzadeł krzyżowo-macicznych zostanie skróconych szwami spiralnymi, zaczynając od szyjki macicy, dzięki czemu douglas zostanie częściowo zatarty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz objawów z dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: zmiany objawów dla każdego tytułu w 1. dniu przedoperacyjnym i 3. dniu po operacji
|
kwestionariusz bada te tytuły, przyznając od jednego do dziesięciu punktów:
|
zmiany objawów dla każdego tytułu w 1. dniu przedoperacyjnym i 3. dniu po operacji
|
|
ocena funkcji seksualnych za pomocą Women's Sexual Function Index
Ramy czasowe: zmiany w 1. dobie przedoperacyjnej i 40. dobie pooperacyjnej
|
Women's Sexual Function Index jest kwestionariuszem dotyczącym funkcji seksualnych kobiet.
Indeks definiuje funkcje seksualne z kilkoma pytaniami i punktacją.
|
zmiany w 1. dobie przedoperacyjnej i 40. dobie pooperacyjnej
|
|
Stopień ubytku przedziału wierzchołkowego według klasyfikacji POP-Q (Pelvic Organ Prolapse).
Ramy czasowe: zmiany stopnia zaawansowania ubytku przedziału wierzchołkowego w 1. dobie przedoperacyjnej i 3. dobie pooperacyjnej wg klasyfikacji POP-Q
|
Stopień ubytku przedziału wierzchołkowego według klasyfikacji POP-Q (Pelvic Organ Prolapse).
|
zmiany stopnia zaawansowania ubytku przedziału wierzchołkowego w 1. dobie przedoperacyjnej i 3. dobie pooperacyjnej wg klasyfikacji POP-Q
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena funkcji seksualnych za pomocą Women's Sexual Function Index
Ramy czasowe: zmiany w 3,6 i 12. miesiącu po operacji
|
Women's Sexual Function Index jest kwestionariuszem dotyczącym funkcji seksualnych kobiet.
Indeks definiuje funkcje seksualne z kilkoma pytaniami i punktacją.
|
zmiany w 3,6 i 12. miesiącu po operacji
|
|
Stopień ubytku przedziału wierzchołkowego według klasyfikacji POP-Q (Pelvic Organ Prolapse).
Ramy czasowe: zmiany w 3,6 i 12. miesiącu po operacji
|
Stopień ubytku przedziału wierzchołkowego według klasyfikacji POP-Q (Pelvic Organ Prolapse).
|
zmiany w 3,6 i 12. miesiącu po operacji
|
|
kwestionariusz objawów z dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: zmiany objawów dla każdego tytułu w 3,6 i 12. miesiącu po operacji
|
kwestionariusz bada te tytuły, przyznając od jednego do dziesięciu punktów:
|
zmiany objawów dla każdego tytułu w 3,6 i 12. miesiącu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .