Effets de l'ajout de la plicature du ligament utéro-sacré à l'opération de pectopexie sur les symptômes anatomiques et subjectifs
20 avril 2023 mis à jour par: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Effets de l'ajout de la plicature du ligament utéro-sacré à l'opération de pectopexie sur les symptômes anatomiques et subjectifs dans le traitement des défauts du compartiment apical
Les chercheurs ont prévu de mesurer l'efficacité de la pectopexie laparoscopique dans le prolapsus apical et si l'ajout de la plicature des ligaments sacrouterins à la pectopexie augmente l'efficacité de l'opération de pectopexie.
Les enquêteurs prévoyaient de mesurer la qualité de vie des patientes à l'aide du test de l'échelle de la fonction sexuelle féminine 3, 6 et 12 mois après la chirurgie et de déterminer comment l'opération affecte la qualité de la vie sexuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs ont prévu de mesurer l'efficacité de la pectopexie laparoscopique dans le prolapsus apical et si l'ajout de la plicature des ligaments sacrouterins à la pectopexie augmente l'efficacité de l'opération de pectopexie.
Les enquêteurs prévoyaient de mesurer la qualité de vie des patientes à l'aide du test de l'échelle de la fonction sexuelle féminine 3, 6 et 12 mois après la chirurgie et de déterminer comment l'opération affecte la qualité de la vie sexuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Erzurum, Turquie, 25100
- Gamze Nur Cimilli Senocak
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant une défectuosité du compartiment apical de stade II-IV selon la classification POP-Q
Critère d'exclusion:
- ayant une maladie chronique grave qui rend l'opération dangereuse
- patients de moins de 25 ans et patients de plus de 75 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe de pectopexie
ce groupe n'aura qu'une opération de pectopexie
|
La manchette vaginale ou le col utérin sera attaché au ligament ilio-pectiné avec une maille en polypropylène des deux côtés.
|
|
Comparateur actif: Groupe Pectopexie et plicature des ligaments utéro-sacrés
ce groupe subira une opération de pectopexie avec plicature bilatérale des ligaments utéro-sacrés
|
La manchette vaginale ou le col utérin sera attaché au ligament ilio-pectiné avec une maille en polypropylène des deux côtés.
Au moins 2/3 des ligaments sacrouterins seront raccourcis avec des sutures hélicoïdales, en partant du col de l'utérus et ainsi le douglas sera partiellement oblitéré.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
questionnaire des symptômes du bas appareil urinaire
Délai: évolution des symptômes pour chaque titre au jour 1 préopératoire et au jour 3 postopératoire
|
le questionnaire examine ces titres en notant de un à dix points :
|
évolution des symptômes pour chaque titre au jour 1 préopératoire et au jour 3 postopératoire
|
|
évaluation de la fonction sexuelle avec le Women's Sexual Function Index
Délai: changements au jour 1 préopératoire et au jour 40 postopératoire
|
Le Women's Sexual Function Index est un questionnaire sur les fonctions sexuelles des femmes.
l'indice de définition des fonctions sexuelles avec quelques questions et notations.
|
changements au jour 1 préopératoire et au jour 40 postopératoire
|
|
Stade du défaut du compartiment apical selon la classification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
Délai: changements dans le stade du défaut du compartiment apical au jour 1 préopératoire et au jour 3 postopératoire selon la classification POP-Q
|
Stade du défaut du compartiment apical selon la classification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
|
changements dans le stade du défaut du compartiment apical au jour 1 préopératoire et au jour 3 postopératoire selon la classification POP-Q
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation de la fonction sexuelle avec le Women's Sexual Function Index
Délai: changements à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
Le Women's Sexual Function Index est un questionnaire sur les fonctions sexuelles des femmes.
l'indice de définition des fonctions sexuelles avec quelques questions et notations.
|
changements à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
Stade du défaut du compartiment apical selon la classification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
Délai: changements à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
Stade du défaut du compartiment apical selon la classification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q)
|
changements à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
|
questionnaire des symptômes du bas appareil urinaire
Délai: changements des symptômes pour chaque titre à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
le questionnaire examine ces titres en notant de un à dix points :
|
changements des symptômes pour chaque titre à 3, 6 et 12 mois après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2020
Première publication (Réel)
11 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/6
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Prolapsus des organes pelviens
-
Medical University of ViennaRecrutementProlapsus des organes pelviens | Cystocèle | Prolapsus vaginal | Cystocèle, ligne médiane | Prolaps de la vessieL'Autriche