Efectos de la adición de la plicatura del ligamento uterosacro a la operación de pectopexia sobre los síntomas anatómicos y subjetivos
20 de abril de 2023 actualizado por: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Efectos de la adición de la plicatura del ligamento uterosacro a la operación de pectopexia sobre los síntomas anatómicos y subjetivos en el tratamiento de los defectos del compartimento apical
Los investigadores planearon medir la efectividad de la pectopexia laparoscópica en el prolapso apical y si la adición de la plicatura de los ligamentos sacrouterinos a la pectopexia aumenta la efectividad de la operación de pectopexia.
Los investigadores planearon medir la calidad de vida de los pacientes utilizando la prueba de escala de función sexual femenina 3, 6 y 12 meses después de la cirugía y determinar cómo la operación afecta la calidad de vida sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores planearon medir la eficacia de la pectopexia laparoscópica en el prolapso apical y si la adición de la plicatura de los ligamentos sacrouterinos a la pectopexia aumenta la eficacia de la operación de pectopexia.
Los investigadores planearon medir la calidad de vida de los pacientes utilizando la prueba de escala de función sexual femenina 3, 6 y 12 meses después de la cirugía y determinar cómo la operación afecta la calidad de vida sexual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erzurum, Pavo, 25100
- Gamze Nur Cimilli Senocak
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con defecto del compartimento apical en estadio II-IV según la clasificación POP-Q
Criterio de exclusión:
- tener una enfermedad crónica grave que hace que la operación sea peligrosa
- pacientes menores de 25 años y pacientes mayores de 75 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de pectopexia
este grupo solo tendrá operación de pectopexia
|
El manguito vaginal o el cuello uterino se unirán al ligamento iliopectíneo con malla de polipropileno en ambos lados.
|
|
Comparador activo: Grupo de pectopexia y plicatura de ligamentos uterosacros
este grupo tendrá operación de pectopexia con plicatura de ligamentos uterosacros bilateral
|
El manguito vaginal o el cuello uterino se unirán al ligamento iliopectíneo con malla de polipropileno en ambos lados.
Al menos 2/3 de los ligamentos sacrouterinos se acortarán con suturas helicoidales, comenzando desde el cuello uterino y así Douglas quedará parcialmente obliterado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cuestionario de sintomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: cambios en los síntomas para cada título en el período del día 1 preoperatorio y del día 3 postoperatorio
|
el cuestionario examina estos títulos puntuando de uno a diez puntos:
|
cambios en los síntomas para cada título en el período del día 1 preoperatorio y del día 3 postoperatorio
|
|
evaluación de la función sexual con el índice de función sexual de la mujer
Periodo de tiempo: Cambios en el día 1 preoperatorio y el día 40 postoperatorio
|
El índice de función sexual de la mujer es un cuestionario sobre las funciones sexuales de las mujeres.
el índice definex funciones sexuales con algunas preguntas y puntuaciones.
|
Cambios en el día 1 preoperatorio y el día 40 postoperatorio
|
|
Estadio del defecto del compartimento apical según la clasificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: cambios en el estadio del defecto del compartimento apical en el período preoperatorio día 1 y postoperatorio día 3 según clasificación POP-Q
|
Estadio del defecto del compartimento apical según la clasificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q)
|
cambios en el estadio del defecto del compartimento apical en el período preoperatorio día 1 y postoperatorio día 3 según clasificación POP-Q
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
evaluación de la función sexual con el índice de función sexual de la mujer
Periodo de tiempo: cambios a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
El índice de función sexual de la mujer es un cuestionario sobre las funciones sexuales de las mujeres.
el índice definex funciones sexuales con algunas preguntas y puntuaciones.
|
cambios a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
Estadio del defecto del compartimento apical según la clasificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q)
Periodo de tiempo: cambios a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Estadio del defecto del compartimento apical según la clasificación del Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q)
|
cambios a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
|
cuestionario de sintomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: cambios en los síntomas para cada título a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
el cuestionario examina estos títulos puntuando de uno a diez puntos:
|
cambios en los síntomas para cada título a los 3, 6 y 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .