Effecten van de toevoeging van Uterosacraal Ligament Plicatie aan Pectopexy Operatie op Anatomische en Subjectieve Symptomen
20 april 2023 bijgewerkt door: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Effecten van de toevoeging van Uterosacraal Ligament Plicatie aan Pectopexy Operatie op Anatomische en Subjectieve Symptomen bij de Behandeling van Apicale Compartiment Defecten
De onderzoekers waren van plan om de effectiviteit van laparoscopische pectopexy bij apicale prolaps te meten en of de toevoeging van sacrouterine ligamenten plicatie aan pectopexy de effectiviteit van pectopexy-operatie verhoogt.
Onderzoekers waren van plan om de kwaliteit van leven van patiënten te meten met behulp van de schaaltest voor vrouwelijke seksuele functies 3, 6 en 12 maanden na de operatie en om te bepalen hoe de operatie de kwaliteit van het seksuele leven beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie waren de onderzoekers van plan om de effectiviteit van laparoscopische pectopexie bij apicale prolaps te meten en of de toevoeging van sacrouterine ligamenten plicatie aan pectopexie de effectiviteit van pectopexie-operatie verhoogt.
Onderzoekers waren van plan om de kwaliteit van leven van patiënten te meten met behulp van de schaaltest voor vrouwelijke seksuele functies 3, 6 en 12 maanden na de operatie en om te bepalen hoe de operatie de kwaliteit van het seksuele leven beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25100
- Gamze Nur Cimilli Senocak
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met stadium II-IV apicaal compartimentdefect volgens de POP-Q-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- een ernstige chronische ziekte hebben die de operatie gevaarlijk maakt
- patiënten jonger dan 25 jaar en patiënten ouder dan 75 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: pectopexy groep
deze groep zal alleen een pectopexy-operatie ondergaan
|
Vaginale manchet of baarmoederhals wordt aan beide zijden bevestigd aan het iliopectineale ligament met polypropyleen gaas.
|
|
Actieve vergelijker: Pectopexie en uterosacrale ligamenten plicatiegroep
deze groep zal een pectopexie-operatie ondergaan met bilaterale uterosacrale ligamenten plicatie
|
Vaginale manchet of baarmoederhals wordt aan beide zijden bevestigd aan het iliopectineale ligament met polypropyleen gaas.
Minstens 2/3 van de sacrouterine ligamenten zal worden ingekort met spiraalvormige hechtingen, beginnend bij de baarmoederhals en dus zal Douglas gedeeltelijk worden uitgewist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vragenlijst over symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: veranderingen in symptomen voor elke titel op de preoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 3 periode
|
de vragenlijst onderzoekt deze titels door te scoren van één tot tien punten:
|
veranderingen in symptomen voor elke titel op de preoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 3 periode
|
|
evaluatie van seksuele functie met Women's Sexual Function Index
Tijdsspanne: veranderingen op de preoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 40 periode
|
Women's Sexual Function Index is een vragenlijst over seksuele functies van de vrouwen.
de index definieert seksuele functies met enkele vragen en scores.
|
veranderingen op de preoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 40 periode
|
|
Stadium van apicaal compartimentdefect volgens de Pelvic Organ Prolapse (POP-Q) classificatie
Tijdsspanne: veranderingen in het stadium van apicaal compartimentdefect op de preoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 3 periode volgens POP-Q classificatie
|
Stadium van apicaal compartimentdefect volgens de Pelvic Organ Prolapse (POP-Q) classificatie
|
veranderingen in het stadium van apicaal compartimentdefect op de preoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 3 periode volgens POP-Q classificatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van seksuele functie met Women's Sexual Function Index
Tijdsspanne: veranderingen op 3,6 en 12. maand na de operatie
|
Women's Sexual Function Index is een vragenlijst over seksuele functies van de vrouwen.
de index definieert seksuele functies met enkele vragen en scores.
|
veranderingen op 3,6 en 12. maand na de operatie
|
|
Stadium van apicaal compartimentdefect volgens de Pelvic Organ Prolapse (POP-Q) classificatie
Tijdsspanne: veranderingen op 3,6 en 12. maand na de operatie
|
Stadium van apicaal compartimentdefect volgens de Pelvic Organ Prolapse (POP-Q) classificatie
|
veranderingen op 3,6 en 12. maand na de operatie
|
|
vragenlijst over symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: veranderingen in symptomen voor elke titel op 3,6 en 12. maand na de operatie
|
de vragenlijst onderzoekt deze titels door te scoren van één tot tien punten:
|
veranderingen in symptomen voor elke titel op 3,6 en 12. maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .