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Auswirkungen der zusätzlichen Plikation des Uterosacral-Bandes zur Pektopexie-Operation auf anatomische und subjektive Symptome

20. April 2023 aktualisiert von: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University

Auswirkungen der zusätzlichen Plikation des Uterosacral-Bandes zur Pektopexie-Operation auf anatomische und subjektive Symptome bei der Behandlung von apikalen Kompartimentdefekten

Die Forscher planten, die Wirksamkeit der laparoskopischen Pektopexie bei apikalem Prolaps zu messen und festzustellen, ob die zusätzliche Plikatur der sacrouterinen Bänder zur Pektopexie die Wirksamkeit der Pektopexie-Operation erhöht. Die Forscher planten, die Lebensqualität der Patientinnen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation mit dem Female Sexual Function Scale Test zu messen und festzustellen, wie sich die Operation auf die Qualität des Sexuallebens auswirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie planten die Forscher, die Wirksamkeit der laparoskopischen Pektopexie bei apikalem Prolaps zu messen und festzustellen, ob die zusätzliche Plikatur der sacrouterinen Bänder zur Pektopexie die Wirksamkeit der Pektopexie-Operation erhöht. Die Forscher planten, die Lebensqualität der Patientinnen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation mit dem Female Sexual Function Scale Test zu messen und festzustellen, wie sich die Operation auf die Qualität des Sexuallebens auswirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Erzurum, Truthahn, 25100
        • Gamze Nur Cimilli Senocak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit apikalem Kompartimentdefekt im Stadium II-IV gemäß der POP-Q-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • eine schwere chronische Erkrankung haben, die die Operation gefährlich macht
  • Patienten unter 25 und Patienten über 75 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pektopexie-Gruppe
diese Gruppe wird nur eine Pektopexie-Operation haben
Verfahren: Pektopexie-Operation
Die Vaginalmanschette oder der Gebärmutterhals wird auf beiden Seiten mit einem Polypropylennetz am Lig. iliopectineum befestigt.
Aktiver Komparator: Pektopexie und Uterosacral-Bänder-Plikationsgruppe
Diese Gruppe wird sich einer Pectopexie-Operation mit bilateraler Plikation der Uterosakralbänder unterziehen
Verfahren: Pektopexie-Operation
Die Vaginalmanschette oder der Gebärmutterhals wird auf beiden Seiten mit einem Polypropylennetz am Lig. iliopectineum befestigt.
Verfahren: uterosakrale Ligament-Operation.
Mindestens 2/3 der sacrouterinen Bänder werden ausgehend von der Cervix mit Spiralnähten gekürzt und so Douglas teilweise obliteriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Symptomen der unteren Harnwege
Zeitfenster: Änderungen der Symptome für jeden Titel am präoperativen Tag 1 und postoperativen Tag 3

Der Fragebogen untersucht diese Titel mit einer Bewertung von einem bis zehn Punkten:

  1. plötzliches Gefühl von Harndrang
  2. plötzliches Gefühl beim Wasserlassen bei Inkontinenz
  3. Häufiges Wasserlassen
  4. Schwierigkeiten, mit dem Wasserlassen zu beginnen
  5. Abnormaler Harnabgang
  6. Nykturie
  7. Dyspareunie
  8. Belastungsinkontinenz
  9. Dysurie
  10. Verstopfung
Änderungen der Symptome für jeden Titel am präoperativen Tag 1 und postoperativen Tag 3
Bewertung der Sexualfunktion mit dem Women's Sexual Function Index
Zeitfenster: Veränderungen am präoperativen Tag 1 und am postoperativen Tag 40
Der Women's Sexual Function Index ist ein Fragebogen über die sexuellen Funktionen der Frau. Der Index definiert sexuelle Funktionen mit einigen Fragen und Wertungen.
Veränderungen am präoperativen Tag 1 und am postoperativen Tag 40
Stadium des Defekts des apikalen Kompartiments gemäß der Klassifikation des Beckenorganprolaps (POP-Q).
Zeitfenster: Veränderungen im Stadium des apikalen Kompartimentdefekts am präoperativen Tag 1 und postoperativen Tag 3 gemäß der POP-Q-Klassifikation
Stadium des Defekts des apikalen Kompartiments gemäß der Klassifikation des Beckenorganprolaps (POP-Q).
Veränderungen im Stadium des apikalen Kompartimentdefekts am präoperativen Tag 1 und postoperativen Tag 3 gemäß der POP-Q-Klassifikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sexualfunktion mit dem Women's Sexual Function Index
Zeitfenster: Veränderungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Der Women's Sexual Function Index ist ein Fragebogen über die sexuellen Funktionen der Frau. Der Index definiert sexuelle Funktionen mit einigen Fragen und Wertungen.
Veränderungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Stadium des Defekts des apikalen Kompartiments gemäß der Klassifikation des Beckenorganprolaps (POP-Q).
Zeitfenster: Veränderungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Stadium des Defekts des apikalen Kompartiments gemäß der Klassifikation des Beckenorganprolaps (POP-Q).
Veränderungen 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Fragebogen zu Symptomen der unteren Harnwege
Zeitfenster: Veränderungen der Symptome für jeden Titel bei 3, 6 und 12. Monat nach der Operation

Der Fragebogen untersucht diese Titel mit einer Bewertung von einem bis zehn Punkten:

  1. plötzliches Gefühl von Harndrang
  2. plötzliches Gefühl beim Wasserlassen bei Inkontinenz
  3. Häufiges Wasserlassen
  4. Schwierigkeiten, mit dem Wasserlassen zu beginnen
  5. Abnormaler Harnabgang
  6. Nykturie
  7. Dyspareunie
  8. Belastungsinkontinenz
  9. Dysurie
  10. Verstopfung
Veränderungen der Symptome für jeden Titel bei 3, 6 und 12. Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B.30.2.ATA.0.01.00/6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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