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Effetti dell'aggiunta della plicatura del legamento uterosacrale all'operazione di pectopessi sui sintomi anatomici e soggettivi

20 aprile 2023 aggiornato da: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University

Effetti dell'aggiunta della plicatura del legamento uterosacrale all'operazione di pectopessi sui sintomi anatomici e soggettivi nel trattamento dei difetti del compartimento apicale

I ricercatori hanno pianificato di misurare l'efficacia della pectopessi laparoscopica nel prolasso apicale e se l'aggiunta della plicatura dei legamenti sacrouterini alla pectopessi aumenta l'efficacia dell'operazione di pectopessi. I ricercatori hanno pianificato di misurare la qualità della vita dei pazienti utilizzando il test della scala della funzione sessuale femminile 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento e di determinare in che modo l'operazione influisce sulla qualità della vita sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Prolasso degli organi pelvici

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori hanno pianificato di misurare l'efficacia della pectopessi laparoscopica nel prolasso apicale e se l'aggiunta della plicatura dei legamenti sacrouterini alla pectopessi aumenta l'efficacia dell'operazione di pectopessi. I ricercatori hanno pianificato di misurare la qualità della vita dei pazienti utilizzando il test della scala della funzione sessuale femminile 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento e di determinare in che modo l'operazione influisce sulla qualità della vita sessuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tacchino
- - Erzurum, Tacchino, 25100
    - Gamze Nur Cimilli Senocak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti con difetto del compartimento apicale in stadio II-IV secondo la classificazione POP-Q

Criteri di esclusione:

avere una grave malattia cronica che rende l'operazione pericolosa
pazienti di età inferiore a 25 anni e pazienti di età superiore a 75 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo pectopessi questo gruppo avrà solo un'operazione di pectopessi	Procedura: operazione di pectopessia La cuffia vaginale o la cervice uterina saranno attaccate al legamento iliopectineale con rete in polipropilene su entrambi i lati.
Comparatore attivo: Pectopexy e gruppo di plicatura dei legamenti uterosacrali questo gruppo subirà un intervento di pectopessi con plicatura bilaterale dei legamenti uterosacrali	Procedura: operazione di pectopessia La cuffia vaginale o la cervice uterina saranno attaccate al legamento iliopectineale con rete in polipropilene su entrambi i lati. Procedura: Operazione di plicatura dei legamenti uterosacrali. Almeno 2/3 dei legamenti sacrouterini verranno accorciati con suture elicoidali, partendo dalla cervice e quindi il douglas sarà parzialmente obliterato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
questionario sui sintomi delle basse vie urinarie Lasso di tempo: cambiamenti nei sintomi per ciascun titolo nel periodo del giorno 1 preoperatorio e del giorno 3 postoperatorio	il questionario esamina questi titoli assegnando un punteggio da uno a dieci punti: improvvisa sensazione di urinazione improvvisa sensazione di minzione con incontinenza Minzione frequente Difficoltà di iniziare la minzione Scarico anomalo di urina nicturia dispareunia Incontinenza urinaria da sforzo disuria stipsi	cambiamenti nei sintomi per ciascun titolo nel periodo del giorno 1 preoperatorio e del giorno 3 postoperatorio
valutazione della funzione sessuale con Women's Sexual Function Index Lasso di tempo: cambiamenti nel periodo del giorno 1 preoperatorio e del giorno 40 postoperatorio	Women's Sexual Function Index è un questionario sulle funzioni sessuali delle donne. l'indice definisce le funzioni sessuali con alcune domande e punteggi.	cambiamenti nel periodo del giorno 1 preoperatorio e del giorno 40 postoperatorio
Stadio del difetto del compartimento apicale secondo la classificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q). Lasso di tempo: cambiamenti nello stadio del difetto del compartimento apicale nel periodo preoperatorio 1 e postoperatorio giorno 3 secondo la classificazione POP-Q	Stadio del difetto del compartimento apicale secondo la classificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q).	cambiamenti nello stadio del difetto del compartimento apicale nel periodo preoperatorio 1 e postoperatorio giorno 3 secondo la classificazione POP-Q

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
valutazione della funzione sessuale con Women's Sexual Function Index Lasso di tempo: cambiamenti a 3,6 e 12. mese dopo l'intervento chirurgico	Women's Sexual Function Index è un questionario sulle funzioni sessuali delle donne. l'indice definisce le funzioni sessuali con alcune domande e punteggi.	cambiamenti a 3,6 e 12. mese dopo l'intervento chirurgico
Stadio del difetto del compartimento apicale secondo la classificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q). Lasso di tempo: cambiamenti a 3,6 e 12. mese dopo l'intervento chirurgico	Stadio del difetto del compartimento apicale secondo la classificazione del prolasso d'organo pelvico (POP-Q).	cambiamenti a 3,6 e 12. mese dopo l'intervento chirurgico
questionario sui sintomi delle basse vie urinarie Lasso di tempo: cambiamenti nei sintomi per ogni titolo a 3,6 e 12. mese dopo l'intervento chirurgico	il questionario esamina questi titoli assegnando un punteggio da uno a dieci punti: improvvisa sensazione di urinazione improvvisa sensazione di minzione con incontinenza Minzione frequente Difficoltà di iniziare la minzione Scarico anomalo di urina nicturia dispareunia Incontinenza urinaria da sforzo disuria stipsi	cambiamenti nei sintomi per ogni titolo a 3,6 e 12. mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

Investigatore principale: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

B.30.2.ATA.0.01.00/6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Contatto pelle a pelle

Turchia (Türkiye)

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