Efeitos da adição da plicatura do ligamento uterossacral à operação de pectopexia nos sintomas anatômicos e subjetivos
20 de abril de 2023 atualizado por: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Efeitos da adição de plicatura do ligamento uterossacral à operação de pectopexia sobre sintomas anatômicos e subjetivos no tratamento de defeitos do compartimento apical
Os investigadores planejaram medir a eficácia da pectopexia laparoscópica no prolapso apical e se a adição da plicatura dos ligamentos sacrouterinos à pectopexia aumenta a eficácia da operação de pectopexia.
Os investigadores planejaram medir a qualidade de vida dos pacientes usando o teste da escala de função sexual feminina 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e determinar como a operação afeta a qualidade da vida sexual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores planejaram medir a eficácia da pectopexia laparoscópica no prolapso apical e se a adição da plicatura dos ligamentos sacrouterinos à pectopexia aumenta a eficácia da operação de pectopexia.
Os investigadores planejaram medir a qualidade de vida dos pacientes usando o teste da escala de função sexual feminina 3, 6 e 12 meses após a cirurgia e determinar como a operação afeta a qualidade da vida sexual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erzurum, Peru, 25100
- Gamze Nur Cimilli Senocak
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com defeito do compartimento apical estágio II-IV de acordo com a classificação POP-Q
Critério de exclusão:
- ter doença crônica grave que torna a operação perigosa
- pacientes com menos de 25 anos e pacientes com mais de 75 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo pectopexia
este grupo só terá operação de pectopexia
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O manguito vaginal ou o colo uterino serão fixados ao ligamento iliopectíneo com tela de polipropileno em ambos os lados.
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Comparador Ativo: Grupo Pectopexia e plicatura dos ligamentos útero-sacros
este grupo será submetido a operação de pectopexia com plicatura dos ligamentos útero-sacros bilaterais
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O manguito vaginal ou o colo uterino serão fixados ao ligamento iliopectíneo com tela de polipropileno em ambos os lados.
Pelo menos 2/3 dos ligamentos sacrouterinos serão encurtados com suturas helicoidais, começando pelo colo do útero e assim Douglas será parcialmente obliterado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário de sintomas do trato urinário inferior
Prazo: alterações nos sintomas para cada título no dia 1 pré-operatório e no dia 3 pós-operatório
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o questionário examina esses títulos pontuando de um a dez pontos:
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alterações nos sintomas para cada título no dia 1 pré-operatório e no dia 3 pós-operatório
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avaliação da função sexual com Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: alterações no 1º dia pré-operatório e 40º dia pós-operatório
|
O Women's Sexual Function Index é um questionário sobre as funções sexuais das mulheres.
o índice define as funções sexuais com algumas perguntas e pontuações.
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alterações no 1º dia pré-operatório e 40º dia pós-operatório
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Estágio do defeito do compartimento apical de acordo com a classificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q)
Prazo: mudanças no estágio do defeito do compartimento apical no 1º dia pré-operatório e no 3º dia pós-operatório de acordo com a classificação POP-Q
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Estágio do defeito do compartimento apical de acordo com a classificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q)
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mudanças no estágio do defeito do compartimento apical no 1º dia pré-operatório e no 3º dia pós-operatório de acordo com a classificação POP-Q
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da função sexual com Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: alterações aos 3,6 e 12 meses após a cirurgia
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O Women's Sexual Function Index é um questionário sobre as funções sexuais das mulheres.
o índice define as funções sexuais com algumas perguntas e pontuações.
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alterações aos 3,6 e 12 meses após a cirurgia
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Estágio do defeito do compartimento apical de acordo com a classificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q)
Prazo: alterações aos 3,6 e 12 meses após a cirurgia
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Estágio do defeito do compartimento apical de acordo com a classificação do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q)
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alterações aos 3,6 e 12 meses após a cirurgia
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questionário de sintomas do trato urinário inferior
Prazo: alterações nos sintomas para cada título aos 3,6 e 12 meses após a cirurgia
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o questionário examina esses títulos pontuando de um a dez pontos:
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alterações nos sintomas para cada título aos 3,6 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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