Влияние добавления пликации маточно-крестцовой связки к операции пектопексии на анатомические и субъективные симптомы
20 апреля 2023 г. обновлено: Gamze Nur Cimilli Şenocak, Ataturk University
Влияние добавления пликации маточно-крестцовой связки к операции пектопексии на анатомические и субъективные симптомы при лечении дефектов апикального компартмента
Исследователи планировали измерить эффективность лапароскопической пектопексии при апикальном пролапсе и выяснить, повышает ли добавление пликации крестцово-маточных связок к пектопексии эффективность операции пектопексии.
Исследователи планировали измерить качество жизни пациентов с помощью шкалы женской половой функции через 3, 6 и 12 месяцев после операции и определить, как операция влияет на качество сексуальной жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи планировали измерить эффективность лапароскопической пектопексии при апикальном пролапсе и выяснить, повышает ли добавление пликации крестцово-маточных связок к пектопексии эффективность операции пектопексии.
Исследователи планировали измерить качество жизни пациентов с помощью шкалы женской половой функции через 3, 6 и 12 месяцев после операции и определить, как операция влияет на качество сексуальной жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25100
- Gamze Nur Cimilli Senocak
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты с дефектом апикального компартмента II-IV стадии по классификации POP-Q
Критерий исключения:
- наличие тяжелого хронического заболевания, делающего операцию опасной
- пациенты моложе 25 лет и пациенты старше 75 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа пектопексии
эта группа будет иметь только операцию пектопексии
|
Влагалищная манжета или шейка матки будут прикреплены к подвздошно-гребешковой связке полипропиленовой сеткой с обеих сторон.
|
|
Активный компаратор: Группа пэктопексии и пликации крестцово-маточных связок
эта группа будет иметь операцию пектопексии с двусторонней пликацией маточно-крестцовых связок
|
Влагалищная манжета или шейка матки будут прикреплены к подвздошно-гребешковой связке полипропиленовой сеткой с обеих сторон.
По крайней мере, 2/3 крестцово-маточных связок будут укорочены спиральными швами, начиная с шейки матки, и таким образом дуглас будет частично облитерирован.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
опросник симптомов нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: изменения симптомов для каждого названия в предоперационный день 1 и послеоперационный день 3 периода
|
анкета рассматривает эти заголовки, набирая от одного до десяти баллов:
|
изменения симптомов для каждого названия в предоперационный день 1 и послеоперационный день 3 периода
|
|
оценка сексуальной функции с помощью индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: изменения на 1-й день до операции и на 40-й день послеоперационного периода
|
Индекс женской сексуальной функции представляет собой опросник о сексуальных функциях женщин.
индекс определяет половые функции с некоторыми вопросами и оценками.
|
изменения на 1-й день до операции и на 40-й день послеоперационного периода
|
|
Стадия дефекта апикального компартмента по классификации пролапса тазовых органов (POP-Q)
Временное ограничение: изменения стадии дефекта апикального компартмента в предоперационный 1-й и 3-й день послеоперационного периода по классификации POP-Q
|
Стадия дефекта апикального компартмента по классификации пролапса тазовых органов (POP-Q)
|
изменения стадии дефекта апикального компартмента в предоперационный 1-й и 3-й день послеоперационного периода по классификации POP-Q
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка сексуальной функции с помощью индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: изменения через 3,6 и 12 месяцев после операции
|
Индекс женской сексуальной функции представляет собой опросник о сексуальных функциях женщин.
индекс определяет половые функции с некоторыми вопросами и оценками.
|
изменения через 3,6 и 12 месяцев после операции
|
|
Стадия дефекта апикального компартмента по классификации пролапса тазовых органов (POP-Q)
Временное ограничение: изменения через 3,6 и 12 месяцев после операции
|
Стадия дефекта апикального компартмента по классификации пролапса тазовых органов (POP-Q)
|
изменения через 3,6 и 12 месяцев после операции
|
|
опросник симптомов нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: изменения симптомов по каждому названию через 3,6 и 12 месяцев после операции
|
анкета рассматривает эти заголовки, набирая от одного до десяти баллов:
|
изменения симптомов по каждому названию через 3,6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gamze Nur Cimilli Senocak, Ataturk University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .