- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05201651
Kreatin og motoriske ferdigheter
Effekter av kreatintilskudd på motoriske ferdigheter og relatert nevrofysiologi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere: Trettiseks unge friske voksne mellom 18-39 år vil delta i studien. Deltakerne vil følge en altetende diett gitt forskjeller i respons på kreatintilskudd blant vegetarianere.
Gruppetildeling: Deltakerne vil bli tildelt studiegrupper (dvs. kreatin, placebo) ved bruk av blokkert randomisering som stratifiserer etter kjønn (mann, kvinne).
Supplement og diett: En individuell blind for supplement og gruppetildeling vil forberede deltakerstudiesett. Hvert studiesett vil inneholde daglige tilskuddsposer for varigheten av studien, detaljerte instruksjoner og en samsvarslogg. Kreatin (Creapure® AlzChem Trostberg GmbH, Tyskland) og placebo (Globe Plus 10 DE Maltodextrin, Univar Canada) vil være i pulverform og være svært like i farge, tekstur og utseende. Etter baseline-testing vil deltakerne oralt innta kreatin eller placebo (20 gram i 4×5-grams porsjoner i syv dager), etterfulgt av 3-g/dag under treningsdager. Denne 3-g/dag-dosen har vist seg å opprettholde cellulære kreatinnivåer. Overholdelse av tilskuddsprotokollen vil bli vurdert av samsvarsloggen. Mulige bivirkninger ved tilskudd (dvs. mindre gastrointestinale irritasjoner) vil bli vurdert ved bruk av bivirkningsskjemaer. Etter fullføring av studien vil deltakerne bli bedt om å gjette om kreatin eller placebo hadde blitt administrert. Vanlig diettinntak vil bli bestemt av 3-dagers matlogger fullført av deltakerne før studien.
Motorisk ferdighetsoppgave: Deltakerne skal utføre en "avskjære og slipp"-oppgave som bruker en Microsoft Kinect-sensor og åpen kildekode-programvare for å spore 3-dimensjonale leddbevegelser. Deltakerne vil bli instruert om å "redde verden" gjennom kontroll av en markør på skjermen (dvs. romskip) ved å bruke bevegelsen av sin dominerende arm for å avskjære et objekt i bevegelse (en asteroide) når det kommer ut fra siden av en dataskjerm. Etter avskjæring av objektet, vil deltakerne bli pålagt å kaste objektet nøyaktig for å treffe et mål (solen). Oppgaven vil gå gjennom 10 stadier med økende vanskelighetsgrad (dvs. øke objekthastigheten, redusere målstørrelsen) ettersom ferdighetsytelsen forbedres. Vanskelighetsstadiene er designet for å utfordre deltakerne, opprettholde engasjementet og forhindre platåer i ytelsen.
Deltakerne vil fullføre en blokk med 200 bevegelser (dvs. 100 objektavskjæringer, 100 objektkast) på den enkleste vanskelighetsgraden i testøkten i grunnlinjen. Etter den første 7-dagers kreatintilskuddsperioden, vil tre treningsøkter gjennomføres på påfølgende dager. En treningsøkt vil involvere fem blokker med 200 bevegelser, for 1000 dyktige armbevegelser per økt (~45 minutter), og totalt 3000 treningsbevegelser i løpet av studiet. Et plott av objektavskjæringstiden (y-aksen) ved vellykket bevegelsesforsøk (x-aksen) over treningsperioden (dvs. dag 1-3) vil bli generert for hver deltaker og tilpasset en eksponentiell kurve. Kurvetilpasningsparameteren som representerer hastigheten på tilegnelse av ferdigheter vil bli trukket ut for hver deltaker som den primære avhengige variabelen.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS): Ved hjelp av nevronavigasjonsprogramvare vil TMS brukes over den primære motoriske cortex for å fremkalle motoriske fremkalte potensialer (MEPs) i extensor carpii radialis-muskelen til den dominerende armen, en muskel som er involvert i utførelsen av motorferdighetsoppgaven. Ved å bruke standardprosedyrer vil etterforskerne samle inn et batteri av TMS-mål som gir indekser for kortikospinal eksitabilitet og gamma-aminosmørsyre og glutamat-signalering ved baseline, og før- og post-ferdighetstrening på den første og tredje dagen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Darren G Candow, PhD
- Telefonnummer: 306-585-4906
- E-post: darren.candow@uregina.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S5N6
- Rekruttering
- University of Regina
-
Ta kontakt med:
- Darren G Candow, PhD
- Telefonnummer: 3065854906
- E-post: darren.candow@uregina.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- altetende diett
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende leverabnormiteter
- eksisterende nyreavvik
- allerede eksisterende nevromuskulære abnormiteter
- kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering
- inntak av kosttilskudd som inneholder kreatin innen 30 dager før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kreatin
Deltakerne vil oralt innta kreatin (20 gram i 4×5-grams porsjoner i syv dager), etterfulgt av 3-g/dag under treningsdager.
|
Deltakerne vil oralt innta kreatin (20 gram i 4×5-grams porsjoner i syv dager), etterfulgt av 3-g/dag under treningsdager.
Denne 3-g/dag-dosen har vist seg å opprettholde cellulære kreatinnivåer.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil oralt innta maltodekstrin placebo (20 gram i 4×5-grams porsjoner i syv dager), etterfulgt av 3-g/dag under treningsdager.
|
Deltakerne vil oralt innta maltodekstrin placebo (20 gram i 4×5-grams porsjoner i syv dager), etterfulgt av 3-g/dag under treningsdager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringshastighet i bevegelsestid
Tidsramme: 3 dager
|
Begge gruppene vil utføre en ferdighetsoppdrag som innebærer å flytte den dominerende øvre lem for å rette en markør mot bevegelige mål presentert på en dataskjerm.
Oppgaven vil bli øvd over en periode på tre dager.
Tiden som kreves for å nå hvert bevegelige mål vil bli målt (dvs. bevegelsestid) med raskere tider som indikerer forbedret ytelse.
Forbedringen av oppgaven over de tre dagene vil bli bestemt.
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enkel puls motor fremkalte potensiell amplitude
Tidsramme: Dag 1 og 3 med trening
|
Amplitude av motorfremkalte potensialer målt med elektromyografi og fremkalt ved enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering.
Gir en markør for kortikospinal eksitabilitet.
|
Dag 1 og 3 med trening
|
|
Kort intervall intrakortikal inhibering motor fremkalte potensiell amplitude
Tidsramme: Dag 1 og 3 med trening
|
Amplitude av motorfremkalte potensialer målt med elektromyografi og fremkalt ved transkraniell magnetisk stimulering ved bruk av paret puls kortintervall intrakortikalt hemmingsparadigme.
|
Dag 1 og 3 med trening
|
|
Intrakortikal tilretteleggingsmotor fremkalte potensiell amplitude
Tidsramme: Dag 1 og 3 med trening
|
Amplitude av motorfremkalte potensialer målt med elektromyografi og fremkalt ved transkraniell magnetisk stimulering ved bruk av paret-puls intrakortikalt tilretteleggingsparadigme.
|
Dag 1 og 3 med trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cameron S Mang, PhD, University of Regina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .