Fysisk aktivitet og proteintilskudd etter fedmekirurgi (PAPAB) (PAPAB)
25. oktober 2016 oppdatert av: University of Hohenheim
Fysisk aktivitet og proteintilskudd etter fedmekirurgi
Hensikten med denne studien er å finne ut om regelmessig fysisk aktivitet i kombinasjon med proteintilskudd etter fedmekirurgi kan redusere tap av muskelmasse og om et dataassistert treningsprogram er mer effektivt enn et vanlig treningsprogram når det gjelder hyppighet av fysisk aktivitet, kondisjon. og muskelstyrke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi har blitt et viktig behandlingsalternativ for alvorlig fedme hos voksne. Til tross for fordelene med fedmekirurgi, må oppmerksomhet rettes mot mulige risikoer etter den kirurgiske behandlingen. Postoperativ risiko inkluderer proteinmangel og uttalt muskelmassetap. Faktisk indikerer en rekke studier en betydelig reduksjon i mager kroppsmasse som følge av proteinmangel etter fedmekirurgi.
Diettproteiner har vist seg å spille en viktig rolle i kroppsvektregulering. Et proteinrikt kosthold oppnår metthetsfølelse og letter dermed reduksjon i det totale energiinntaket. Det har også vist seg å forbedre matindusert termogenese. Videre bevarer et proteinrikt kosthold - ideelt i kombinasjon med trening - mager kroppsmasse og dermed hvileenergiforbruk som fører til en forbedring av langsiktig energibalanse. Derfor kan henholdsvis proteinrike dietter eller proteintilskudd lette vekttap, spesielt kroppsfetttap og beskytte mot tap av muskelmasse hos pasienter som gjennomgikk fedmekirurgi. Målet med den nåværende randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde pilotstudien var å teste den mulige fordelen av proteiner i kombinasjon med trening hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi, og å undersøke om dataassistert trening er fordelaktig når man sammenligner det med en vanlig trening. treningsprogram ved hjelp av skriftlige treningsinstruksjoner. Derfor studerer vi påvirkningen av postoperativ proteintilskudd i kombinasjon med datamaskinassistert trening på endringer i kroppssammensetning, og kroppsvektreduksjon, samt fysisk form, proteinstatus og muskelfunksjon hos overvektige pasienter etter fedmekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 65 år
- Kroppsvekt på ≤ 150 kg
- BMI > 35 kg/m2
- Indikasjon for laparoskopisk sleeve gastrektomi og laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass. Beslutningen om type operasjon utføres uavhengig av studien av de ansvarlige kirurgene i henhold til den tyske S3-retningslinjen.
Ekskluderingskriterier:
- Nyresykdommer av noe slag
- Alvorlige gastrointestinale sykdommer (f. Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa, etc.)
- Alvorlige muskel- og skjelettsykdommer
- Alvorlige hjertesykdommer (hjerteinfarkt, stentimplantasjon, hjerneslag, etc.)
- Inntak av blodfortynnende medisin (f. ASS, Marcumar, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protein og dataassistert trening
Pasientgruppe som tar daglig proteintilskudd og anbefales å trene 4 ganger i uken ved å bruke Nintendo Wii Balance Board og Wii Fit Plus-programvare i løpet av 6 måneder etter fedmekirurgi.
|
Postoperativt inntak på 25 g per dag med start første dag etter sykehusutskrivning til 6 måneder postoperativt.
Andre navn:
Postoperativ regelmessig datamaskinassistert trening med Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board og Wii Fit Plus-programvare.
Det anbefales å trene 4 ganger i uken.
|
|
Placebo komparator: Placebo og dataassistert trening
Pasientgruppe som tar daglig kontrollprodukt og anbefales å trene 4 ganger i uken ved å bruke Nintendo Wii Balance Board og Wii Fit Plus-programvare i løpet av 6 måneder etter fedmekirurgi.
|
Postoperativ regelmessig datamaskinassistert trening med Nintendo Wii Mini, Nintendo Wii Balance Board og Wii Fit Plus-programvare.
Det anbefales å trene 4 ganger i uken.
Postoperativt inntak på 25 g per dag med start første dag etter sykehusutskrivning til 6 måneder postoperativt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Protein og vanlig trening
Pasientgruppe som tar daglig proteintilskudd og anbefales å trene 4 ganger i uken ved å bruke skriftlige treningsinstruksjoner i løpet av 6 måneder etter fedmekirurgi.
|
Postoperativt inntak på 25 g per dag med start første dag etter sykehusutskrivning til 6 måneder postoperativt.
Andre navn:
Postoperativ regelmessig trening ved hjelp av skriftlige treningsinstruksjoner.
Det anbefales å trene 4 ganger i uken.
|
|
Aktiv komparator: Placebo og vanlig trening
Pasientgruppe som tar daglig kontrollprodukt og anbefales å trene 4 ganger i uken ved å bruke skriftlige treningsinstruksjoner i løpet av 6 måneder etter fedmekirurgi.
|
Postoperativt inntak på 25 g per dag med start første dag etter sykehusutskrivning til 6 måneder postoperativt.
Andre navn:
Postoperativ regelmessig trening ved hjelp av skriftlige treningsinstruksjoner.
Det anbefales å trene 4 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tap av mager kroppsmasse uttrykt som prosentandel av vekttap [%]
Tidsramme: I måned 6
|
Mager kroppsmasse måles ved å bruke kroppsimpedansanalyse.
Innholdet av mager kroppsmasse i tapt vekt beregnes ved å bruke tapt vekt i kg og tapt mager kroppsmasse i kg.
|
I måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt vekttap [%]
Tidsramme: I måned 6
|
I måned 6
|
|
|
Grepstyrke [lb]
Tidsramme: I måned 6
|
Gripestyrke [lb] måles ved å bruke en hydraulisk kraftmåleanordning.
|
I måned 6
|
|
Grep styrke utholdenhet [sek]
Tidsramme: I måned 6
|
Gripestyrkeutholdenhet [sek] måles ved å bruke en hydraulisk kraftmåleenhet.
|
I måned 6
|
|
Fysisk form [repetisjoner per 30 sek] / [avstand i meter]
Tidsramme: I måned 6
|
Fysisk form vurderes av "30 Seconds Sit to Stand Test" og "6 Minute Walk Test (6MWT)".
Resultatene av disse testene er oppgitt som henholdsvis repetisjoner per 30 sekunder, og avstand i meter.
|
I måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodproteiner
Tidsramme: I måned 6
|
Blodproteiner, inkludert albumin, prealbumin, transferrin og totalt protein, måles for å vurdere blodproteinstatus.
|
I måned 6
|
|
Utskillelse av urea og kreatinin
Tidsramme: I måned 6
|
Utskillelse av urea og kreatinin måles i 24 timers urinprøver.
|
I måned 6
|
|
Hyppighet av trening
Tidsramme: Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
Treningsfrekvensen vurderes ved å bruke pulsmålere, som er i stand til å lagre alle treningsdata til pasientene.
|
Gjennom hele studietiden på 6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: I måned 6
|
Helserelatert livskvalitet vurderes ved å bruke det standardiserte spørreskjemaet "kort skjema 36" (SF36).
|
I måned 6
|
|
Kroppsvektrelatert livskvalitet
Tidsramme: I måned 6
|
Kroppsvektrelatert livskvalitet vurderes ved å bruke det standardiserte spørreskjemaet «Impact of Weight on Quality of Life» (IWQOL).
|
I måned 6
|
|
Utfall etter fedmekirurgi
Tidsramme: I måned 6
|
Utfall måles ved å bruke det standardiserte instrumentet "Bariatric Analysis and Reporting Outcome System" (BAROS) som vurderer overflødig vekttap, forbedring av fedme-relaterte komorbiditeter og helserelatert livskvalitet.
|
I måned 6
|
|
Angstlidelse
Tidsramme: I måned 6
|
Angst vurderes ved å bruke det standardiserte spørreskjemaet «Generalised Anxiety Disorder Assessment» (GAD7).
|
I måned 6
|
|
Mental Helse
Tidsramme: I måned 6
|
Psykisk helse vurderes ved å bruke det standardiserte spørreskjemaet «Patient Health Questionnaire» (PHQ9).
|
I måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alfred Königsrainer, Professor, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- Hovedetterforsker: Tobias Meile, MD, Department of General, Visceral, and Transplant Surgery, University Hospital of Tübingen, Tübingen, Germany
- Studiestol: Stephan C Bischoff, Professor, Department of Nutritional Medicine, University of Hohenheim, Stuttgart, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZEM_Minigrad_CH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .