Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Halodine neseantiseptisk hos pasienter med COVID-19

8. februar 2021 oppdatert av: Halodine LLC

En fase 4-studie for å evaluere nasofaryngeal SARS-CoV-2 viral utskillelse etter halodin-neseantiseptisk hos pasienter med COVID-19

Povidonjod (PVP-I) er et velkjent bredspektret, resistensfritt antimikrobielt middel som har en lang historie med sikker og effektiv bruk. Halodine Nasal Antiseptic er formulert for topisk påføring av PVP-I til nesepassasjer, og har vist effektivitet mot SARS-COV-2 in vitro - 99,99 % inaktivering innen 15 sekunder. Denne studien vil evaluere evnen til Halodine Nasal Antiseptic til å påvirke SARS-CoV-2 in vivo.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, fase 4 prospektiv, enkeltkohortstudie på voksne mannlige og kvinnelige frivillige innlagt på sykehus med COVID-19. Baseline nasofaryngeale vattpinner vil bli utført på alle individer. Halodine Nasal Antiseptic vil deretter påføres på de fremre nesene. Serielle nasofaryngeale prøver vil deretter bli samlet inn på angitte tidspunkter etter påføring. Alle prøver vil bli testet for SARS-CoV-2 ved sanntids revers transkripsjon (rRT)-PCR-analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på sykehus med COVID-19
  • Positiv SARS-CoV-2 (rRT)-PCR innen 48 timer etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot jodholdige forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Halodine Nasal Antiseptisk

Povidon-jodløsning 1,25 % w/w [0,125 % tilgjengelig jod] USP

Enkel topisk administrering
Legemiddel: Povidon-jodløsning 1,25 % w/w [0,125 % tilgjengelig jod] USP
Enkel topisk administrering
Andre navn:
  • Halodine Nasal Antiseptisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nasofaryngeal SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: 4 timer
Sanntids revers transkripsjon (rRT)-PCR-analyse for SARS-CoV-2
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Halodine LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Samuel Barone, MD, Halodine LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDN-N02-COV24A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere