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Antisettico nasale alodina nei pazienti con COVID-19

8 febbraio 2021 aggiornato da: Halodine LLC

Uno studio di fase 4 per valutare la diffusione virale rinofaringea della SARS-CoV-2 dopo l'antisettico nasale con alodina nei pazienti con COVID-19

Lo iodio povidone (PVP-I) è un noto agente antimicrobico ad ampio spettro e privo di resistenza che ha una lunga storia di uso sicuro ed efficace. Halodine Nasal Antiseptic è formulato per l'applicazione topica PVP-I ai passaggi nasali e ha dimostrato l'efficacia contro SARS-COV-2 in vitro - 99,99% di inattivazione entro 15 secondi. Questo studio valuterà la capacità di Halodine Nasal Antiseptic di influenzare SARS-CoV-2 in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico di fase 4, a coorte singola su volontari maschi e femmine adulti ricoverati in ospedale con COVID-19. I tamponi rinofaringei di base verranno eseguiti su tutti gli individui. L'antisettico nasale Halodine verrà quindi applicato alle narici anteriori. I campioni seriali nasofaringei verranno quindi raccolti in punti temporali specificati dopo l'applicazione. Tutti i campioni saranno testati per SARS-CoV-2 mediante analisi in tempo reale della trascrizione inversa (rRT)-PCR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale con COVID-19
  • SARS-CoV-2 (rRT)-PCR positivo entro 48 ore dall'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Allergie ai composti contenenti iodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antisettico nasale alodina

Soluzione di povidone-iodio 1,25% p/p [0,125% di iodio disponibile] USP

Singola somministrazione topica
Droga: Soluzione di povidone-iodio 1,25% p/p [0,125% di iodio disponibile] USP
Singola somministrazione topica
Altri nomi:
  • Antisettico nasale alodina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale nasofaringea SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 4 ore
Saggio di trascrizione inversa in tempo reale (rRT)-PCR per SARS-CoV-2
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halodine LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Samuel Barone, MD, Halodine LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDN-N02-COV24A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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