- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04517188
Antiseptique nasal à l'halodine chez les patients atteints de COVID-19
8 février 2021 mis à jour par: Halodine LLC
Une étude de phase 4 pour évaluer l'excrétion virale du SRAS-CoV-2 nasopharyngé après un antiseptique nasal à base d'halodine chez les patients atteints de COVID-19
La povidone iodée (PVP-I) est un agent antimicrobien à large spectre bien connu, sans résistance, qui a une longue histoire d'utilisation sûre et efficace.
Halodine Nasal Antiseptic est formulé pour une application topique de PVP-I dans les voies nasales et a démontré son efficacité contre le SRAS-COV-2 in vitro - 99,99 % d'inactivation en 15 secondes.
Cette étude évaluera la capacité de l'antiseptique nasal halodine à avoir un impact sur le SRAS-CoV-2 in vivo.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective de phase 4, à cohorte unique chez des volontaires adultes hommes et femmes hospitalisés avec COVID-19.
Des prélèvements nasopharyngés de base seront effectués sur tous les individus.
Halodine Nasal Antiseptic sera ensuite appliqué sur les narines antérieures.
Des échantillons nasopharyngés en série seront ensuite prélevés à des moments précis après l'application.
Tous les échantillons seront testés pour le SRAS-CoV-2 par un test de transcription inverse en temps réel (rRT)-PCR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuel B Barone, MD
- Numéro de téléphone: 2023908590
- E-mail: sbarone@halodine.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hospitalisé avec le COVID-19
- SARS-CoV-2 (rRT)-PCR positif dans les 48 heures suivant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Allergies aux composés contenant de l'iode
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Antiseptique nasal halodine
Solution de povidone-iode 1,25 % p/p [0,125 % d'iode disponible] USP Administration topique unique |
Administration topique unique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Charge virale SARS-CoV-2 nasopharyngée
Délai: 4 heures
|
Test de transcription inverse en temps réel (rRT)-PCR pour le SRAS-CoV-2
|
4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samuel Barone, MD, Halodine LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2020
Première publication (Réel)
18 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Substituts du plasma
- Substituts du sang
- Iode
- Povidone-iode
- Povidone
Autres numéros d'identification d'étude
- HDN-N02-COV24A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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