Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальный антисептик галодин у пациентов с COVID-19

8 февраля 2021 г. обновлено: Halodine LLC

Исследование фазы 4 по оценке выделения вируса SARS-CoV-2 из носоглотки после назального антисептика с галодином у пациентов с COVID-19

Повидон-йод (ПВП-I) является хорошо известным противомикробным препаратом широкого спектра действия, не обладающим резистентностью, который имеет долгую историю безопасного и эффективного применения. Назальный антисептик Halodine разработан для местного применения PVP-I в носовых проходах и продемонстрировал эффективность против SARS-COV-2 in vitro — инактивация 99,99% в течение 15 секунд. В этом исследовании будет оцениваться способность назального антисептика галодин воздействовать на SARS-CoV-2 in vivo.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное одногрупповое исследование фазы 4 с участием взрослых мужчин и женщин-добровольцев, госпитализированных с COVID-19. Базовые мазки из носоглотки будут выполняться у всех людей. Затем на переднюю часть носа наносят галодиновый назальный антисептик. Серийные образцы из носоглотки затем будут собираться в определенные моменты времени после применения. Все образцы будут проверены на наличие SARS-CoV-2 с помощью ПЦР с обратной транскрипцией (rRT) в реальном времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samuel B Barone, MD
  • Номер телефона: 2023908590
  • Электронная почта: sbarone@halodine.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализирован с COVID-19
  • Положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 (rRT) в течение 48 часов после регистрации

Критерий исключения:

  • Аллергия на йодсодержащие соединения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Галодин назальный антисептик

Раствор повидон-йода 1,25% по весу [0,125% доступного йода] USP

Однократное местное введение
Лекарство: Раствор повидон-йода 1,25% по весу [0,125% доступного йода] USP
Однократное местное введение
Другие имена:
  • Галодин назальный антисептик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2 в носоглотке
Временное ограничение: 4 часа
ПЦР-анализ обратной транскрипции (rRT) в реальном времени для SARS-CoV-2
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halodine LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Samuel Barone, MD, Halodine LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HDN-N02-COV24A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться