Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antyseptyk do nosa Halodyna u pacjentów z COVID-19

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Halodine LLC

Badanie fazy 4 oceniające wydalanie wirusa SARS-CoV-2 z nosogardzieli po zastosowaniu środka antyseptycznego do nosa Halodyna u pacjentów z COVID-19

Powidon jodowany (PVP-I) jest dobrze znanym środkiem przeciwdrobnoustrojowym o szerokim spektrum działania, wolnym od oporności, który ma długą historię bezpiecznego i skutecznego stosowania. Halodine Nasal Antiseptic jest przeznaczony do miejscowego stosowania PVP-I do przewodów nosowych i wykazał skuteczność przeciwko SARS-COV-2 in vitro - 99,99% inaktywacji w ciągu 15 sekund. Badanie to oceni zdolność środka antyseptycznego do nosa Halodine do oddziaływania na SARS-CoV-2 in vivo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy 4, obejmujące jedną kohortę dorosłych ochotników płci męskiej i żeńskiej hospitalizowanych z powodu COVID-19. U wszystkich osób zostaną wykonane podstawowe wymazy z nosogardzieli. Halodine Nasal Antiseptic zostanie następnie zastosowany do przednich nozdrzy. Następnie w określonych punktach czasowych po aplikacji zostaną pobrane seryjne próbki z jamy nosowo-gardłowej. Wszystkie próbki zostaną przetestowane na obecność SARS-CoV-2 za pomocą testu odwrotnej transkrypcji w czasie rzeczywistym (rRT)-PCR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany z powodu COVID-19
  • Pozytywny SARS-CoV-2 (rRT)-PCR w ciągu 48 godzin od rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na związki zawierające jod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antyseptyk do nosa Halodyna

Roztwór jodu powidonu 1,25% w/w [0,125% dostępnego jodu] USP

Pojedyncze podanie miejscowe
Lek: Roztwór jodu powidonu 1,25% w/w [0,125% dostępnego jodu] USP
Pojedyncze podanie miejscowe
Inne nazwy:
  • Antyseptyk do nosa Halodyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nosowo-gardłowe obciążenie wirusem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 4 godziny
Test odwrotnej transkrypcji w czasie rzeczywistym (rRT)-PCR dla SARS-CoV-2
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halodine LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Samuel Barone, MD, Halodine LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDN-N02-COV24A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj