Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Halodine Nasal Antiseptisk hos patienter med COVID-19

8 februari 2021 uppdaterad av: Halodine LLC

En fas 4-studie för att utvärdera nasofaryngeal SARS-CoV-2-viral utsöndring efter halodin-nasalt antiseptikum hos patienter med covid-19

Povidonjod (PVP-I) är ett välkänt brett spektrum, resistensfritt antimikrobiellt medel som har en lång historia av säker och effektiv användning. Halodine Nasal Antiseptic är formulerad för topisk applicering av PVP-I till näsgångarna och har visat sig vara effektiv mot SARS-COV-2 in vitro - 99,99 % inaktivering inom 15 sekunder. Denna studie kommer att utvärdera förmågan hos Halodine Nasal Antiseptic att påverka SARS-CoV-2 in vivo.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, fas 4 prospektiv, singelkohortstudie på vuxna manliga och kvinnliga frivilliga inlagda på sjukhus med covid-19. Nasofaryngeala pinnprover kommer att utföras på alla individer. Halodine Nasal Antiseptic kommer sedan att appliceras på de främre nashålorna. Seriella nasofaryngeala prover kommer sedan att samlas in vid angivna tidpunkter efter appliceringen. Alla prover kommer att testas för SARS-CoV-2 genom realtidsomvänd transkription (rRT)-PCR-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus med covid-19
  • Positiv SARS-CoV-2 (rRT)-PCR inom 48 timmar efter registreringen

Exklusions kriterier:

  • Allergier mot jodhaltiga föreningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Halodine Nasal Antiseptisk

Povidon-jodlösning 1,25 % w/w [0,125 % tillgängligt jod] USP

Enstaka topisk administrering
Läkemedel: Povidon-jodlösning 1,25 % w/w [0,125 % tillgängligt jod] USP
Enstaka topisk administrering
Andra namn:
  • Halodine Nasal Antiseptisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nasofaryngeal SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsram: 4 timmar
Realtidsomvänd transkription (rRT)-PCR-analys för SARS-CoV-2
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Halodine LLC

Utredare

  • Studierektor: Samuel Barone, MD, Halodine LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HDN-N02-COV24A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera