Antiséptico nasal Halodine en pacientes con COVID-19
8 de febrero de 2021 actualizado por: Halodine LLC
Un estudio de fase 4 para evaluar la excreción viral del SARS-CoV-2 en la nasofaringe después del antiséptico nasal Halodine en pacientes con COVID-19
La povidona yodada (PVP-I) es un conocido agente antimicrobiano de amplio espectro libre de resistencia que tiene una larga historia de uso seguro y eficaz.
El antiséptico nasal Halodine está formulado para aplicación tópica PVP-I en las fosas nasales y ha demostrado eficacia contra el SARS-COV-2 in vitro: 99,99 % de inactivación en 15 segundos.
Este estudio evaluará la capacidad del antiséptico nasal Halodine para afectar el SARS-CoV-2 in vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo de fase 4, de una sola cohorte en voluntarios adultos masculinos y femeninos hospitalizados con COVID-19.
Se realizarán hisopos nasofaríngeos de referencia en todos los individuos.
Luego se aplicará el antiséptico nasal Halodine en las fosas nasales anteriores.
A continuación, se recogerán muestras nasofaríngeas en serie en puntos de tiempo especificados después de la aplicación.
Todas las muestras se analizarán para SARS-CoV-2 mediante un ensayo de transcripción inversa en tiempo real (rRT)-PCR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel B Barone, MD
- Número de teléfono: 2023908590
- Correo electrónico: sbarone@halodine.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizado con COVID-19
- SARS-CoV-2 (rRT)-PCR positivo dentro de las 48 horas posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Alergias a los compuestos que contienen yodo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Antiséptico nasal de halodina
Solución de povidona yodada al 1,25 % p/p [0,125 % de yodo disponible] USP Administración tópica única |
Administración tópica única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga viral nasofaríngea del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Ensayo de transcripción inversa en tiempo real (rRT)-PCR para SARS-CoV-2
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Samuel Barone, MD, Halodine LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Sustitutos de plasma
- Sustitutos de sangre
- Yodo
- Povidona yodada
- Povidona
Otros números de identificación del estudio
- HDN-N02-COV24A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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