Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Halodine neusantisepticum bij patiënten met COVID-19

8 februari 2021 bijgewerkt door: Halodine LLC

Een fase 4-onderzoek om nasofaryngeale SARS-CoV-2-virusuitscheiding na halodine-neusantisepticum bij patiënten met COVID-19 te evalueren

Povidon-jodium (PVP-I) is een bekend breedspectrum, resistentievrij antimicrobieel middel met een lange geschiedenis van veilig en effectief gebruik. Halodine Nasal Antiseptic is geformuleerd voor lokale toepassing van PVP-I op neusholtes en heeft bewezen effectief te zijn tegen SARS-COV-2 in vitro - 99,99% inactivatie binnen 15 seconden. Deze studie zal het vermogen van Halodine Nasal Antiseptic evalueren om SARS-CoV-2 in vivo te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief fase 4-onderzoek met één cohort bij volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers die met COVID-19 in het ziekenhuis zijn opgenomen. Baseline nasofaryngeale uitstrijkjes zullen bij alle individuen worden uitgevoerd. Halodine Nasal Antiseptic wordt vervolgens aangebracht op de voorste neusgaten. Seriële nasofaryngeale monsters worden vervolgens verzameld op gespecificeerde tijdstippen na de toepassing. Alle monsters worden getest op SARS-CoV-2 door middel van real-time reverse transcription (rRT)-PCR-assay.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In het ziekenhuis opgenomen met COVID-19
  • Positieve SARS-CoV-2 (rRT)-PCR binnen 48 uur na inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor jodiumhoudende verbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Halodine Neus Antisepticum

Povidon-jodiumoplossing 1,25% w/w [0,125% beschikbaar jodium] USP

Eenmalige topicale toediening
Geneesmiddel: Povidon-jodiumoplossing 1,25% w/w [0,125% beschikbaar jodium] USP
Eenmalige topicale toediening
Andere namen:
  • Halodine Neus Antisepticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nasofaryngeale SARS-CoV-2 virale belasting
Tijdsspanne: 4 uur
Realtime reverse transcriptie (rRT)-PCR-assay voor SARS-CoV-2
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Halodine LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samuel Barone, MD, Halodine LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDN-N02-COV24A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren