Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Halodinové nosní antiseptikum u pacientů s COVID-19

8. února 2021 aktualizováno: Halodine LLC

Studie fáze 4 k hodnocení vylučování viru SARS-CoV-2 z nosohltanu po halodinovém nosním antiseptiku u pacientů s COVID-19

Povidon jód (PVP-I) je dobře známé širokospektrální antimikrobiální činidlo bez rezistence, které má dlouhou historii bezpečného a účinného používání. Halodinové nosní antiseptikum je formulováno pro topickou aplikaci PVP-I do nosních cest a prokázalo účinnost proti SARS-COV-2 in vitro – 99,99% inaktivace během 15 sekund. Tato studie vyhodnotí schopnost halodinového nosního antiseptika ovlivnit SARS-CoV-2 in vivo.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, jednokohortová studie fáze 4 u dospělých dobrovolníků mužů a žen hospitalizovaných s COVID-19. Všem jedincům budou provedeny základní výtěry z nosohltanu. Halodine Nasal Antiseptic pak bude aplikováno na přední nosní dírky. Sériové vzorky z nosohltanu pak budou odebírány ve specifikovaných časových bodech po aplikaci. Všechny vzorky budou testovány na SARS-CoV-2 pomocí testu reverzní transkripce (rRT)-PCR v reálném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován s COVID-19
  • Pozitivní SARS-CoV-2 (rRT)-PCR do 48 hodin od registrace

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na sloučeniny obsahující jód

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Halodinové nosní antiseptikum

Roztok povidonu a jódu 1,25 % w/w [0,125 % dostupného jódu] USP

Jednorázové lokální podání
Lék: Roztok povidonu a jódu 1,25 % w/w [0,125 % dostupného jódu] USP
Jednorázové lokální podání
Ostatní jména:
  • Halodinové nosní antiseptikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž nosohltanu SARS-CoV-2
Časové okno: 4 hodiny
Test reverzní transkripce (rRT)-PCR pro SARS-CoV-2 v reálném čase
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halodine LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Samuel Barone, MD, Halodine LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDN-N02-COV24A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit