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Halodine Antisséptico Nasal em Pacientes com COVID-19

8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Halodine LLC

Um estudo de fase 4 para avaliar a disseminação viral SARS-CoV-2 nasofaríngea após antisséptico nasal de halodina em pacientes com COVID-19

A iodopovidona (PVP-I) é um conhecido agente antimicrobiano de amplo espectro, livre de resistência, que tem uma longa história de uso seguro e eficaz. Halodine Nasal Antiseptic é formulado para aplicação tópica de PVP-I nas passagens nasais e demonstrou eficácia contra SARS-COV-2 in vitro - 99,99% de inativação em 15 segundos. Este estudo avaliará a capacidade do anti-séptico nasal Halodine de impactar o SARS-CoV-2 in vivo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo de fase 4, de coorte única em voluntários adultos de ambos os sexos hospitalizados com COVID-19. Swabs nasofaríngeos de linha de base serão realizados em todos os indivíduos. O Anti-séptico Nasal Halodine será então aplicado nas narinas anteriores. Amostras nasofaríngeas seriadas serão então coletadas em pontos de tempo especificados após a aplicação. Todas as amostras serão testadas para SARS-CoV-2 por ensaio de transcrição reversa em tempo real (rRT)-PCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitalizado com COVID-19
  • SARS-CoV-2 positivo (rRT)-PCR dentro de 48 horas após a inscrição

Critério de exclusão:

  • Alergias a compostos contendo iodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antisséptico Nasal Halodine

Solução de iodo-povidona 1,25% p/p [0,125% de iodo disponível] USP

Administração tópica única
Medicamento: Solução de iodo-povidona 1,25% p/p [0,125% de iodo disponível] USP
Administração tópica única
Outros nomes:
  • Antisséptico Nasal Halodine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral SARS-CoV-2 nasofaríngea
Prazo: 4 horas
Ensaio de transcrição reversa em tempo real (rRT)-PCR para SARS-CoV-2
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Halodine LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Samuel Barone, MD, Halodine LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HDN-N02-COV24A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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