- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04529746
Pilotevaluering av EVERYbody-prosjektet
En pilotevaluering av EVERYbody-prosjektet: Profesjonelt levert inkluderende spiseforstyrrelse risikofaktorreduksjon for høyskolestudenter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et eksisterende dissonansbasert kroppsbildeprogram (The Body Project; Stice, Shaw, Burton, & Wade, 2006) ble tilpasset for direkte å diskutere mangfold innenfor kulturelle utseendeidealer (inkludert rase, kjønnsidentitet, seksualitet, evner og alder) og individuell og kollektiv innvirkning av å forfølge eksklusive utseendenormer.
Gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til EVERYbody-prosjektet ble vurdert i en innledende randomisert-kontrollert studie. Studenter ved et universitet i det nordvestlige Stillehavet i USA ble invitert til å delta i programmering (universelt intervensjonsmål).
Profesjonell levering av det to-sesjons EVERYbody-prosjektet ble sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand. Intervensjonsgrupper ble tilrettelagt av en "ekspert" (fakultet eller ansatte med ekspertise på kroppsbilde) og to medfasilitatorer for høyskolestudenter. Vurdering av blandede metoder inkluderte en sammenligning av endringer i risikofaktorutfall for kvantitativ spiseforstyrrelse på tvers av randomiseringsforhold og blant studenter med marginaliserte identiteter ved pre-intervensjon, post-intervensjon og én måneds oppfølging. Kvalitative intervjuer vurderte effekten av programmet på deltakere med marginaliserte identiteter. Gjennomførbarhet og aksept av programmet ble vurdert for å evaluere hensiktsmessigheten av EVERYbody-prosjektet i et universelt studentpublikum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
- Western Washington University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende høyskolestudent meldte seg inn ved institusjonen der det foregikk forskning
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EVERYbody Project: Profesjonell tilretteleggerversjon
EVERYbody Project er en dissonans kroppsbildeintervensjon skapt fra fokusgruppetilbakemeldinger (Ciao, Ohls, & Pringle, 2017) og gjennom en iterativ prosess med studentdrevet tilbakemelding. Kroppsprosjektmanualen (Stice et al., 2006) ble tilpasset for å beholde viktige dissonansaktiviteter samtidig som man utvidet kjønnsfokuset, tilføyde en utforskning av mangfoldskarakteristikkene innenfor utseendeidealer, og justering av aktiviteter for å inkludere mangfoldsegenskaper. Flere tilpassede versjoner av intervensjonen ble pilotert med grupper av studenter og videre tilpasset basert på tilbakemeldinger. Tilretteleggere fikk 16 timers opplæring i EVERYbody Project-manualen og tilretteleggingsretningslinjene. |
Kort atferdsintervensjon (4 timer over to møter)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere som ble tildelt ventelisten, fullførte vurderinger på tidspunkter parallelt med de i EVERYbody Project-tilstanden, og ble tilbudt EVERYbody-prosjektet etter å ha fullført den en-måneders oppfølgingsvurderingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: Vurdert endring fra baseline (Survey 1) gjennom post-intervensjon (Survey 2; umiddelbart etter intervensjon) og en måneds oppfølging (Survey 3; en måned etter intervensjon). Ventelisten ble vurdert på parallelle tidspunkter.
|
Symptomer på spiseforstyrrelser ble vurdert med Eating Disorders Examination Questionnaire (EDEQ; Fairburn & Beglin, 1994).
Den globale poengsummen til EDEQ ble brukt i denne studien (gjennomsnitt på tvers av alle 28 varene med et 0-6-område; høyere poengsum tilsvarer flere spiseforstyrrelsessymptomer).
|
Vurdert endring fra baseline (Survey 1) gjennom post-intervensjon (Survey 2; umiddelbart etter intervensjon) og en måneds oppfølging (Survey 3; en måned etter intervensjon). Ventelisten ble vurdert på parallelle tidspunkter.
|
|
Kroppsmisnøye: Skalaen Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts
Tidsramme: Vurdert endring fra baseline (Survey 1) gjennom post-intervensjon (Survey 2; umiddelbart etter intervensjon) og en måneds oppfølging (Survey 3; en måned etter intervensjon). Ventelisten ble vurdert på parallelle tidspunkter.
|
Skalaen Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts (SDBPS; Berscheid, Walster, & Bohrnstedt, 1973) vurderte tilfredshet og misnøye med ni deler av kroppen som vanligvis er godkjent som angående (f.eks. mage, lår, hofter).
Den gjennomsnittlige poengsummen ble brukt i denne studien (gjennomsnitt over alle 9 elementene med 1-5 rekkevidde; høyere poengsum tilsvarer større misnøye med kroppen).
|
Vurdert endring fra baseline (Survey 1) gjennom post-intervensjon (Survey 2; umiddelbart etter intervensjon) og en måneds oppfølging (Survey 3; en måned etter intervensjon). Ventelisten ble vurdert på parallelle tidspunkter.
|
|
Internaliserte kulturelle utseendenormer
Tidsramme: Vurdert endring fra baseline (Survey 1) gjennom post-intervensjon (Survey 2; umiddelbart etter intervensjon) og en måneds oppfølging (Survey 3; en måned etter intervensjon). Ventelisten ble vurdert på parallelle tidspunkter.
|
De to underskalaene for internalisering av Sociocultural Attitudes Toward Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4; Schaefer et al., 2015) vurderer internaliserte kulturelle budskap rundt utseende og attraktivitet.
De to underskalaene for internalisering ble kombinert for denne studien (gjennomsnitt på tvers av alle 10 elementene med 1-5 rekkevidde; høyere score tilsvarer større internalisering), etter tidligere forskning av Kilpela et al. (2016).
|
Vurdert endring fra baseline (Survey 1) gjennom post-intervensjon (Survey 2; umiddelbart etter intervensjon) og en måneds oppfølging (Survey 3; en måned etter intervensjon). Ventelisten ble vurdert på parallelle tidspunkter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Vurdert endring fra baseline (Survey 1) gjennom post-intervensjon (Survey 2; umiddelbart etter intervensjon) og en måneds oppfølging (Survey 3; en måned etter intervensjon). Ventelisten ble vurdert på parallelle tidspunkter.
|
Negativ affekt ble vurdert med 20 elementer fra frykt-, skyld- og tristhetsskalaene til Positive og Negative Affect Schedule-Revised (PANAS-X; Watson & Clark, 1992).
Gjennomsnittet av alle 20 elementene ble brukt i denne studien med 1-5 rekkevidde; høyere skår er lik større negativ påvirkning.
|
Vurdert endring fra baseline (Survey 1) gjennom post-intervensjon (Survey 2; umiddelbart etter intervensjon) og en måneds oppfølging (Survey 3; en måned etter intervensjon). Ventelisten ble vurdert på parallelle tidspunkter.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpne intervjuer
Tidsramme: Studentene inviteres til å delta etter å ha fullført sin oppfølgingsundersøkelse (Survey 3) eller en måned etter deres deltakelse i EVERYbody Project.
|
Studenter med marginaliserte identiteter som deltok i EVERYbody Project-grupper ble invitert til å gjennomføre semistrukturerte intervjuer. Spesifikke spørsmål som ble stilt var:
(3) Målet med denne forskningen var å ha samtaler om kroppsbilde som er mer inkluderende, det vil si med ulike individer som har mange ulike erfaringer. Tror du dette skjedde i ALL-prosjektgruppen din? (4) Er det noe du vil foreslå for å forbedre EVERYbody Project-gruppene for å nå målet nevnt ovenfor? (5) Er det noe annet du vil dele med oss om EVERYbody-prosjektet? Ytterligere oppfølgingsoppfordringer ble brukt etter intervjuerens skjønn. |
Studentene inviteres til å delta etter å ha fullført sin oppfølgingsundersøkelse (Survey 3) eller en måned etter deres deltakelse i EVERYbody Project.
|
|
Programtilfredshet og anvendelse: spørsmål inkluderte fire Likert-skalaer
Tidsramme: Vurdert ved postintervensjon (Survey 2; umiddelbart etter intervensjon) og en måneds oppfølging (Survey 3; fire uker etter intervensjon).
|
Tilfredshet med EVERYbody-prosjektet (basert på Ciao et al., 2015) inkluderte fire Likert-skalaelementer (f.eks. "Jeg likte EVERYbody-prosjektet") rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Spørsmål ble beregnet i gjennomsnitt for å skape en total "tilfredshet"-score; høyere poengsum tilsvarte større tilfredshet. Åpne spørsmål vurderte også tilfredshet (f.eks. "Var noen del av EVERYbody-prosjektet spesielt nyttig/nyttig? I så fall, hvilken del og hvorfor?"). Tilfredshetsspørsmål ble administrert umiddelbart etter deltakelse i intervensjonen (undersøkelse 2). Ved etterintervensjon (undersøkelse 2) og en måneds oppfølging (undersøkelse 3), målte tre spørsmål bruken av informasjon lært i programmet (f.eks. "Hvor ofte tenker du på tingene du lærte i EVERYbody-prosjektet?" på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (hele tiden). Elementene ble beregnet i gjennomsnitt for å skape en total "applikasjonsscore" med høyere poengsum som tilsvarer større anvendelse av intervensjonsinnhold. |
Vurdert ved postintervensjon (Survey 2; umiddelbart etter intervensjon) og en måneds oppfølging (Survey 3; fire uker etter intervensjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ciao AC, Ohls OC, Pringle KD. Should body image programs be inclusive? A focus group study of college students. Int J Eat Disord. 2018 Jan;51(1):82-86. doi: 10.1002/eat.22794. Epub 2017 Nov 6.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Stice E, Shaw H, Burton E, Wade E. Dissonance and healthy weight eating disorder prevention programs: a randomized efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2006 Apr;74(2):263-75. doi: 10.1037/0022-006X.74.2.263.
- Berscheid, E., Hatfield [Walster], E., & Bohrnstedt, G. (1973). The happy American body: A survey report. Psychology Today, 7, 119-131.
- Watson, D., & Clark, L. A. (1992). Affects separable and inseparable: On the hierarchical arrangement of the negative affects. Journal of Personality and Social Psychology, 62, 489-505. http://dx.doi.org/10.1037/ 0022-3514.62.3.489
- Ciao AC, Latner JD, Brown KE, Ebneter DS, Becker CB. Effectiveness of a peer-delivered dissonance-based program in reducing eating disorder risk factors in high school girls. Int J Eat Disord. 2015 Sep;48(6):779-84. doi: 10.1002/eat.22418. Epub 2015 May 8.
- Kilpela LS, Blomquist K, Verzijl C, Wilfred S, Beyl R, Becker CB. The body project 4 all: A pilot randomized controlled trial of a mixed-gender dissonance-based body image program. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):591-602. doi: 10.1002/eat.22562. Epub 2016 May 18.
- Ciao AC, Munson BR, Pringle KD, Roberts SR, Lalgee IA, Lawley KA, Brewster J. Inclusive dissonance-based body image interventions for college students: Two randomized-controlled trials of the EVERYbody Project. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):301-315. doi: 10.1037/ccp0000636.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-004_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data og annet materiale vil bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel om å studere hovedetterforsker. Alle utfallsdata vil bli inkludert i datadeling. Sosiodemografiske kjennetegn vil bli kollapset i bredere kategorier for å beskytte deltakernes identitet.
Annet studiemateriell, inkludert intervensjonsmanualer, vil bli plassert på Principal Investigator's Open Science Framework-side, der URL-er vil bli gjort offentlig tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .