- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04529746
Evaluación piloto del proyecto EVERYbody
Una evaluación piloto del proyecto EVERYbody: Reducción inclusiva de los factores de riesgo de los trastornos alimentarios proporcionada por profesionales para estudiantes universitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se adaptó un programa existente de imagen corporal basado en la disonancia (Body Project; Stice, Shaw, Burton y Wade, 2006) para analizar directamente la diversidad dentro de los ideales de apariencia cultural (incluida la raza, la identidad de género, la sexualidad, la capacidad y la edad) y la impacto individual y colectivo de perseguir normas de apariencia exclusiva.
La viabilidad, aceptabilidad y eficacia del Proyecto EVERYbody se evaluó en un ensayo controlado aleatorizado inicial. Estudiantes universitarios dentro de una universidad en el noroeste del Pacífico de los Estados Unidos fueron invitados a participar en la programación (objetivo de intervención universal).
La entrega profesional del Proyecto EVERYbody de dos sesiones se comparó con una condición de control de lista de espera. Los grupos de intervención fueron facilitados por un "experto" (facultad o personal con experiencia en imagen corporal) y dos cofacilitadores de estudiantes universitarios. La evaluación de métodos mixtos incluyó una comparación de los cambios en los resultados cuantitativos de los factores de riesgo de los trastornos alimentarios en las condiciones de aleatorización y entre los estudiantes con identidades marginadas antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento. Las entrevistas cualitativas evaluaron el impacto del programa en los participantes con identidades marginadas. Se evaluó la viabilidad y aceptabilidad del programa para evaluar la idoneidad del Proyecto TODOS dentro de las audiencias universales de estudiantes universitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Western Washington University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante universitario actual matriculado en la institución donde se estaba realizando la investigación
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: EVERYbody Project: versión para facilitadores profesionales
EVERYbody Project es una intervención de imagen corporal disonante creada a partir de comentarios de grupos focales (Ciao, Ohls y Pringle, 2017) y a través de un proceso iterativo de comentarios impulsados por los estudiantes. El manual de Body Project (Stice et al., 2006) se adaptó para conservar las actividades clave de disonancia mientras se expandía el enfoque de género, se agregaba una exploración de las características de diversidad dentro de los ideales de apariencia y se ajustaban las actividades para incluir características de diversidad. Se probaron varias versiones adaptadas de la intervención con grupos de estudiantes universitarios y se adaptaron aún más en función de los comentarios. Los facilitadores recibieron 16 horas de capacitación sobre el manual del Proyecto TODOS y las pautas de facilitación. |
Intervención conductual breve (4 horas en dos reuniones)
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de lista de espera
Los participantes asignados a la lista de espera completaron las evaluaciones en puntos de tiempo paralelos a aquellos en la condición del Proyecto EVERYbody y se les ofreció el Proyecto EVERYbody al completar la evaluación de seguimiento de un mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Cambio evaluado desde el inicio (Encuesta 1) hasta después de la intervención (Encuesta 2; inmediatamente después de la intervención) y un mes de seguimiento (Encuesta 3; un mes después de la intervención). La lista de espera se evaluó en puntos de tiempo paralelos.
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Los síntomas de los trastornos alimentarios se evaluaron con el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDEQ; Fairburn & Beglin, 1994).
En este estudio se utilizó la puntuación global del EDEQ (promedio de los 28 ítems con un rango de 0 a 6; puntuaciones más altas equivalen a mayores síntomas de trastornos alimentarios).
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Cambio evaluado desde el inicio (Encuesta 1) hasta después de la intervención (Encuesta 2; inmediatamente después de la intervención) y un mes de seguimiento (Encuesta 3; un mes después de la intervención). La lista de espera se evaluó en puntos de tiempo paralelos.
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Insatisfacción corporal: la escala de satisfacción e insatisfacción con las partes del cuerpo
Periodo de tiempo: Cambio evaluado desde el inicio (Encuesta 1) hasta después de la intervención (Encuesta 2; inmediatamente después de la intervención) y un mes de seguimiento (Encuesta 3; un mes después de la intervención). La lista de espera se evaluó en puntos de tiempo paralelos.
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La Escala de satisfacción e insatisfacción con las partes del cuerpo (SDBPS; Berscheid, Walster y Bohrnstedt, 1973) evaluó la satisfacción y la insatisfacción con nueve partes del cuerpo que comúnmente se consideran preocupantes (p. ej., estómago, muslos, caderas).
En este estudio se utilizó la puntuación media (promedio de los 9 ítems con un rango de 1 a 5; las puntuaciones más altas equivalen a una mayor insatisfacción corporal).
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Cambio evaluado desde el inicio (Encuesta 1) hasta después de la intervención (Encuesta 2; inmediatamente después de la intervención) y un mes de seguimiento (Encuesta 3; un mes después de la intervención). La lista de espera se evaluó en puntos de tiempo paralelos.
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Normas de apariencia cultural interiorizadas
Periodo de tiempo: Cambio evaluado desde el inicio (Encuesta 1) hasta después de la intervención (Encuesta 2; inmediatamente después de la intervención) y un mes de seguimiento (Encuesta 3; un mes después de la intervención). La lista de espera se evaluó en puntos de tiempo paralelos.
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Las dos subescalas de Internalización del Cuestionario de Actitudes Socioculturales Hacia la Apariencia-4 (SATAQ-4; Schaefer et al., 2015) evalúan los mensajes culturales internalizados en torno a la apariencia y el atractivo.
Las dos subescalas de internalización se combinaron para este estudio (promedio de los 10 elementos con un rango de 1 a 5; las puntuaciones más altas equivalen a una mayor internalización), siguiendo una investigación previa de Kilpela et al. (2016).
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Cambio evaluado desde el inicio (Encuesta 1) hasta después de la intervención (Encuesta 2; inmediatamente después de la intervención) y un mes de seguimiento (Encuesta 3; un mes después de la intervención). La lista de espera se evaluó en puntos de tiempo paralelos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto negativo
Periodo de tiempo: Cambio evaluado desde el inicio (Encuesta 1) hasta después de la intervención (Encuesta 2; inmediatamente después de la intervención) y un mes de seguimiento (Encuesta 3; un mes después de la intervención). La lista de espera se evaluó en puntos de tiempo paralelos.
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El afecto negativo se evaluó con 20 elementos de las subescalas de miedo, culpa y tristeza del Programa revisado de afecto positivo y negativo (PANAS-X; Watson y Clark, 1992).
En este estudio se utilizó el promedio de los 20 elementos con un rango de 1 a 5; las puntuaciones más altas equivalen a un mayor afecto negativo.
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Cambio evaluado desde el inicio (Encuesta 1) hasta después de la intervención (Encuesta 2; inmediatamente después de la intervención) y un mes de seguimiento (Encuesta 3; un mes después de la intervención). La lista de espera se evaluó en puntos de tiempo paralelos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas abiertas
Periodo de tiempo: Los estudiantes están invitados a participar después de completar su encuesta de seguimiento (Encuesta 3) o un mes después de su participación en EVERYbody Project.
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Se invitó a los estudiantes con identidades marginadas que participaron en los grupos del Proyecto EVERYbody a completar entrevistas semiestructuradas. Las preguntas específicas que se hicieron fueron:
(3) El objetivo de esta investigación fue tener conversaciones sobre la imagen corporal que sean más inclusivas, es decir, con personas diversas que tienen muchas experiencias diferentes. ¿Crees que esto ocurrió dentro de tu grupo EVERYbody Project? (4) ¿Hay algo que sugeriría para mejorar los grupos de EVERYbody Project para alcanzar el objetivo mencionado anteriormente? (5) ¿Hay algo más que le gustaría compartir con nosotros sobre EVERYbody Project? Se utilizaron indicaciones de seguimiento adicionales a discreción del entrevistador. |
Los estudiantes están invitados a participar después de completar su encuesta de seguimiento (Encuesta 3) o un mes después de su participación en EVERYbody Project.
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Satisfacción y aplicación del programa: preguntas incluidas en cuatro escalas de Likert
Periodo de tiempo: Evaluado después de la intervención (Encuesta 2; inmediatamente después de la intervención) y al mes de seguimiento (Encuesta 3; cuatro semanas después de la intervención).
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La satisfacción con EVERYbody Project (basada en Ciao et al., 2015) incluía cuatro elementos de la escala de Likert (p. ej., "Disfruté EVERYbody Project") calificados de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Las preguntas se promediaron para crear una puntuación total de "satisfacción"; las puntuaciones más altas equivalen a una mayor satisfacción. Las preguntas abiertas también evaluaron la satisfacción (p. ej., "¿Fue alguna parte del Proyecto EVERYbody particularmente útil/útil? Si es así, ¿qué parte y por qué?"). Las preguntas de satisfacción se administraron inmediatamente después de la participación en la intervención (Encuesta 2). Después de la intervención (Encuesta 2) y un mes de seguimiento (Encuesta 3), tres preguntas evaluaron la aplicación de la información aprendida en el programa (p. ej., "¿Con qué frecuencia piensa en las cosas que aprendió en el Proyecto EVERYbody?" calificaron en una escala de 1 (nada) a 5 (todo el tiempo). Los elementos se promediaron para crear un puntaje total de "aplicación" con puntajes más altos que equivalen a una mayor aplicación del contenido de la intervención. |
Evaluado después de la intervención (Encuesta 2; inmediatamente después de la intervención) y al mes de seguimiento (Encuesta 3; cuatro semanas después de la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ciao AC, Ohls OC, Pringle KD. Should body image programs be inclusive? A focus group study of college students. Int J Eat Disord. 2018 Jan;51(1):82-86. doi: 10.1002/eat.22794. Epub 2017 Nov 6.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Stice E, Shaw H, Burton E, Wade E. Dissonance and healthy weight eating disorder prevention programs: a randomized efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2006 Apr;74(2):263-75. doi: 10.1037/0022-006X.74.2.263.
- Berscheid, E., Hatfield [Walster], E., & Bohrnstedt, G. (1973). The happy American body: A survey report. Psychology Today, 7, 119-131.
- Watson, D., & Clark, L. A. (1992). Affects separable and inseparable: On the hierarchical arrangement of the negative affects. Journal of Personality and Social Psychology, 62, 489-505. http://dx.doi.org/10.1037/ 0022-3514.62.3.489
- Ciao AC, Latner JD, Brown KE, Ebneter DS, Becker CB. Effectiveness of a peer-delivered dissonance-based program in reducing eating disorder risk factors in high school girls. Int J Eat Disord. 2015 Sep;48(6):779-84. doi: 10.1002/eat.22418. Epub 2015 May 8.
- Kilpela LS, Blomquist K, Verzijl C, Wilfred S, Beyl R, Becker CB. The body project 4 all: A pilot randomized controlled trial of a mixed-gender dissonance-based body image program. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):591-602. doi: 10.1002/eat.22562. Epub 2016 May 18.
- Ciao AC, Munson BR, Pringle KD, Roberts SR, Lalgee IA, Lawley KA, Brewster J. Inclusive dissonance-based body image interventions for college students: Two randomized-controlled trials of the EVERYbody Project. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):301-315. doi: 10.1037/ccp0000636.
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- 17-004_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos y otros materiales estarán disponibles después de una solicitud razonable para estudiar al Investigador Principal. Todos los datos de resultados se incluirán en el intercambio de datos. Las características sociodemográficas se colapsarán en categorías más amplias para proteger la identidad de los participantes.
Otros materiales de estudio, incluidos los manuales de intervención, se alojarán en la página del marco de trabajo científico abierto del investigador principal, donde las direcciones URL se pondrán a disposición del público.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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