- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04529746
Pilotevaluatie van het EVERYbody-project
Een proefevaluatie van het EVERYbody-project: Professioneel geleverde inclusieve eetstoornisrisicofactorvermindering voor studenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een bestaand, op dissonantie gebaseerd lichaamsbeeldprogramma (het Body Project; Stice, Shaw, Burton, & Wade, 2006) werd aangepast om diversiteit binnen culturele uiterlijke idealen (waaronder ras, genderidentiteit, seksualiteit, bekwaamheid en leeftijd) en de individuele en collectieve impact van het nastreven van exclusieve uiterlijke normen.
De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van het EVERYbody-project werden beoordeeld in een eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie. Studenten van een universiteit in de Pacific Northwest Verenigde Staten werden uitgenodigd om deel te nemen aan de programmering (universeel interventiedoel).
Professionele uitvoering van het EVERYbody Project van twee sessies werd vergeleken met een controleconditie op de wachtlijst. Interventiegroepen werden gefaciliteerd door één "expert" (faculteit of staf met expertise op het gebied van lichaamsbeeld) en twee co-facilitators van studenten. Beoordeling met gemengde methoden omvatte een vergelijking van veranderingen in kwantitatieve uitkomsten van risicofactoren voor eetstoornissen bij randomisatievoorwaarden en bij studenten met gemarginaliseerde identiteiten bij pre-interventie, post-interventie en een maand follow-up. Kwalitatieve interviews beoordeelden de impact van het programma op deelnemers met gemarginaliseerde identiteiten. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het programma werd beoordeeld om de geschiktheid van het EVERYbody-project te evalueren voor een universeel studentenpubliek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
- Western Washington University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De huidige student schreef zich in bij de instelling waar onderzoek plaatsvond
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EVERYbody Project: versie voor professionele facilitator
Het EVERYbody Project is een dissonante lichaamsbeeldinterventie die tot stand is gekomen op basis van feedback van focusgroepen (Ciao, Ohls, & Pringle, 2017) en via een iteratief proces van studentgestuurde feedback. De handleiding van het Body Project (Stice et al., 2006) werd aangepast om belangrijke dissonante activiteiten te behouden, terwijl de genderfocus werd uitgebreid, een verkenning van de diversiteitskenmerken binnen uiterlijke idealen werd toegevoegd en activiteiten werden aangepast om diversiteitskenmerken op te nemen. Verschillende aangepaste versies van de interventie werden uitgeprobeerd met groepen studenten en verder aangepast op basis van feedback. Facilitators kregen 16 uur training over het EVERYbody Project-handboek en facilitatierichtlijnen. |
Korte gedragsinterventie (4 uur verdeeld over twee bijeenkomsten)
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers die op de wachtlijst waren geplaatst, voltooiden beoordelingen op tijdstippen parallel aan die in de EVERYbody-projectconditie en kregen het EVERYbody-project aangeboden na voltooiing van de follow-up-beoordeling van een maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetstoornis symptomen
Tijdsspanne: Beoordeelde verandering ten opzichte van baseline (onderzoek 1) tot en met post-interventie (onderzoek 2; onmiddellijk na interventie) en een maand follow-up (onderzoek 3; een maand na interventie). De wachtlijst werd beoordeeld op parallelle tijdstippen.
|
Symptomen van eetstoornissen werden beoordeeld met de Eating Disorders Examination Questionnaire (EDEQ; Fairburn & Beglin, 1994).
In dit onderzoek werd de globale score van de EDEQ gebruikt (gemiddelde over alle 28 items met een bereik van 0-6; hogere scores staan gelijk aan meer eetstoornissymptomen).
|
Beoordeelde verandering ten opzichte van baseline (onderzoek 1) tot en met post-interventie (onderzoek 2; onmiddellijk na interventie) en een maand follow-up (onderzoek 3; een maand na interventie). De wachtlijst werd beoordeeld op parallelle tijdstippen.
|
|
Ontevredenheid over het lichaam: de tevredenheid en ontevredenheid over lichaamsdelen
Tijdsspanne: Beoordeelde verandering ten opzichte van baseline (onderzoek 1) tot en met post-interventie (onderzoek 2; onmiddellijk na interventie) en een maand follow-up (onderzoek 3; een maand na interventie). De wachtlijst werd beoordeeld op parallelle tijdstippen.
|
De Satisfaction and Dissatisfaction with Body Parts Scale (SDBPS; Berscheid, Walster, & Bohrnstedt, 1973) beoordeelde tevredenheid en ontevredenheid over negen delen van het lichaam waarvan algemeen wordt aangenomen dat ze zorgwekkend zijn (bijv. buik, dijen, heupen).
In dit onderzoek werd de gemiddelde score gebruikt (gemiddelde over alle 9 items met een bereik van 1-5; hogere scores staan gelijk aan meer ontevredenheid over het lichaam).
|
Beoordeelde verandering ten opzichte van baseline (onderzoek 1) tot en met post-interventie (onderzoek 2; onmiddellijk na interventie) en een maand follow-up (onderzoek 3; een maand na interventie). De wachtlijst werd beoordeeld op parallelle tijdstippen.
|
|
Geïnternaliseerde culturele uiterlijke normen
Tijdsspanne: Beoordeelde verandering ten opzichte van baseline (onderzoek 1) tot en met post-interventie (onderzoek 2; onmiddellijk na interventie) en een maand follow-up (onderzoek 3; een maand na interventie). De wachtlijst werd beoordeeld op parallelle tijdstippen.
|
De twee Internalisatie-subschalen van de Sociocultural Attitudes Toward Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4; Schaefer et al., 2015) beoordelen geïnternaliseerde culturele boodschappen rond uiterlijk en aantrekkelijkheid.
De twee internalisatiesubschalen werden voor deze studie gecombineerd (gemiddelde over alle 10 items met een bereik van 1-5; hogere scores zijn gelijk aan grotere internalisatie), na eerder onderzoek door Kilpela et al. (2016).
|
Beoordeelde verandering ten opzichte van baseline (onderzoek 1) tot en met post-interventie (onderzoek 2; onmiddellijk na interventie) en een maand follow-up (onderzoek 3; een maand na interventie). De wachtlijst werd beoordeeld op parallelle tijdstippen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatief effect
Tijdsspanne: Beoordeelde verandering ten opzichte van baseline (onderzoek 1) tot en met post-interventie (onderzoek 2; onmiddellijk na interventie) en een maand follow-up (onderzoek 3; een maand na interventie). De wachtlijst werd beoordeeld op parallelle tijdstippen.
|
Negatief affect werd beoordeeld met 20 items uit de subschalen angst, schuld en verdriet van de Positive and Negative Affect Schedule-Revised (PANAS-X; Watson & Clark, 1992).
Het gemiddelde van alle 20 items werd in dit onderzoek gebruikt met een bereik van 1-5; hogere scores staan gelijk aan een groter negatief affect.
|
Beoordeelde verandering ten opzichte van baseline (onderzoek 1) tot en met post-interventie (onderzoek 2; onmiddellijk na interventie) en een maand follow-up (onderzoek 3; een maand na interventie). De wachtlijst werd beoordeeld op parallelle tijdstippen.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interviews met een open einde
Tijdsspanne: Studenten worden uitgenodigd om deel te nemen na het invullen van hun vervolgenquête (enquête 3) of een maand na hun deelname aan het EVERYbody-project.
|
Studenten met gemarginaliseerde identiteiten die deelnamen aan EVERYbody-projectgroepen werden uitgenodigd voor semigestructureerde interviews. Specifieke vragen die werden gesteld waren:
(3) Het doel van dit onderzoek was om gesprekken te voeren over lichaamsbeeld die meer omvattend zijn, dat wil zeggen met diverse individuen die veel verschillende ervaringen hebben. Denk je dat dit gebeurde binnen je EVERYbody-projectgroep? (4) Is er iets dat u zou willen voorstellen om projectgroepen van IEDEREEN te verbeteren om het bovengenoemde doel te bereiken? (5) Is er nog iets dat u met ons wilt delen over het EVERYbody-project? Naar goeddunken van de interviewer werden aanvullende follow-up prompts gebruikt. |
Studenten worden uitgenodigd om deel te nemen na het invullen van hun vervolgenquête (enquête 3) of een maand na hun deelname aan het EVERYbody-project.
|
|
Programmatevredenheid en toepassing: vragen omvatten vier Likert-schalen
Tijdsspanne: Beoordeeld na de interventie (enquête 2; onmiddellijk na de interventie) en een maand follow-up (enquête 3; vier weken na de interventie).
|
Tevredenheid met het EVERYbody-project (gebaseerd op Ciao et al., 2015) omvatte vier Likert-schaalitems (bijv. "Ik heb genoten van het EVERYbody-project") met een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Vragen werden gemiddeld om een totale "tevredenheidsscore" te creëren; hogere scores stonden gelijk aan meer tevredenheid. Open vragen peilden ook naar tevredenheid (bijv. "Was een onderdeel van het EVERYbody-project bijzonder nuttig/nuttig? Zo ja, welk onderdeel en waarom?"). Tevredenheidsvragen werden direct na deelname aan de interventie afgenomen (enquête 2). Na de interventie (enquête 2) en een maand na de follow-up (enquête 3) peilden drie vragen naar de toepassing van de informatie die in het programma was geleerd (bijv. op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (altijd). Items werden gemiddeld om een totale "toepassing"-score te creëren, waarbij hogere scores gelijk stonden aan een grotere toepassing van interventie-inhoud. |
Beoordeeld na de interventie (enquête 2; onmiddellijk na de interventie) en een maand follow-up (enquête 3; vier weken na de interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ciao AC, Ohls OC, Pringle KD. Should body image programs be inclusive? A focus group study of college students. Int J Eat Disord. 2018 Jan;51(1):82-86. doi: 10.1002/eat.22794. Epub 2017 Nov 6.
- Fairburn CG, Beglin SJ. Assessment of eating disorders: interview or self-report questionnaire? Int J Eat Disord. 1994 Dec;16(4):363-70.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Stice E, Shaw H, Burton E, Wade E. Dissonance and healthy weight eating disorder prevention programs: a randomized efficacy trial. J Consult Clin Psychol. 2006 Apr;74(2):263-75. doi: 10.1037/0022-006X.74.2.263.
- Berscheid, E., Hatfield [Walster], E., & Bohrnstedt, G. (1973). The happy American body: A survey report. Psychology Today, 7, 119-131.
- Watson, D., & Clark, L. A. (1992). Affects separable and inseparable: On the hierarchical arrangement of the negative affects. Journal of Personality and Social Psychology, 62, 489-505. http://dx.doi.org/10.1037/ 0022-3514.62.3.489
- Ciao AC, Latner JD, Brown KE, Ebneter DS, Becker CB. Effectiveness of a peer-delivered dissonance-based program in reducing eating disorder risk factors in high school girls. Int J Eat Disord. 2015 Sep;48(6):779-84. doi: 10.1002/eat.22418. Epub 2015 May 8.
- Kilpela LS, Blomquist K, Verzijl C, Wilfred S, Beyl R, Becker CB. The body project 4 all: A pilot randomized controlled trial of a mixed-gender dissonance-based body image program. Int J Eat Disord. 2016 Jun;49(6):591-602. doi: 10.1002/eat.22562. Epub 2016 May 18.
- Ciao AC, Munson BR, Pringle KD, Roberts SR, Lalgee IA, Lawley KA, Brewster J. Inclusive dissonance-based body image interventions for college students: Two randomized-controlled trials of the EVERYbody Project. J Consult Clin Psychol. 2021 Apr;89(4):301-315. doi: 10.1037/ccp0000636.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-004_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gegevens en ander materiaal zullen beschikbaar worden gesteld na een redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker. Alle uitkomstgegevens worden opgenomen in het delen van gegevens. Sociaal-demografische kenmerken zullen worden samengevouwen in bredere categorieën om de identiteit van de deelnemers te beschermen.
Ander studiemateriaal, inclusief interventiehandleidingen, zal worden ondergebracht op de Open Science Framework-pagina van de hoofdonderzoeker, waar URL's openbaar beschikbaar zullen worden gemaakt.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .