- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04552964
Vurdering av virkningen av et tillegg og smarttelefonapplikasjonen på den daglige behandlingen av glaukom (CONDORE)
Glaukom er en av de vanligste kroniske patologiene og rammer flere millioner pasienter. Blant disse har mange dårlig kontrollert glaukom, skader synet og fører til blindhet.
En av de viktigste årsakene til dårlig overholdelse av medisiner mot glaukom er glemsomhet. For å forbedre dette problemet kan digitale verktøy være til nytte for både øyeleger og pasienter ved å overvåke øyedråpeadministrasjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre d'Ophtalmologie Blatin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient > 18 år, begge kjønn
- Diagnostisert med glaukom, med kontrollert IOP (<18 mmHg)
- Mottar for tiden en aktuell glaukombehandling
- Mottak av en multiterapi en fast kombinasjon av dorzolamid-timolol, uten konserveringsmiddel.
- Pasient som er villig til å delta i studien.
- Pasient kjent med en smarttelefon og dens applikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med enhver øyelidelse i tillegg til glaukom som krever forventet tilleggsbehandling
- Pasient med en pågående eller kjent historie med øyeallergi og/eller uveitt og/eller virusinfeksjon og eller øyeinfeksjon.
- Pasient som har gjennomgått intraokulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt å gjennomgå intraokulær kirurgi i løpet av de neste 3 månedene
- Pasient med best korrekt synsskarphet <20/70 på det bedre seende øyet
- Pasient hvis dråpeadministrasjon utføres av noen andre
- Alkoholavhengighet og/eller storrøyker, ifølge etterforskerens vurdering.
- Pasientens manglende evne til å forstå studieprosedyrene eller gi informert samtykke.
- Ikke-kompatibel pasient (f.eks. ikke villig til å delta på et besøk; livsstil forstyrrer compliance).
- Deltakelse i denne studien samtidig som i en annen klinisk studie.
- Pasient som blir institusjonalisert på grunn av lov eller forskrift, innsatt i psykiatriske avdelinger, fengsel eller statlige institusjoner, eller ansatt ved studiestedene eller sponsors selskap.
- Pasient som ikke dekkes av den offentlige helsetjenesten i landet han/hun bor i (hvis aktuelt).
- Kvinner i fertil alder, gravide eller ammer: Fertile kvinner er definert som en kvinne som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode (oral prevensjon, intrauterin enhet, subkutant prevensjonsimplantat, vaginalring, plaster) eller som ikke er kirurgisk sterilisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Enkel arm
Dette vil være en enkelt senter, enarms, prospektiv pilotstudie.
|
Langt best korrigert synsskarphet (BCVA) ; Intra-okulært trykk (IOP) vurdering ; Fundusundersøkelse ; Automatisert synsfelt ; Spaltelampeundersøkelse ; Graviditetstest ; Pasienttilfredshetsspørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global pasienttilfredshet
Tidsramme: Uke 9
|
Global pasienttilfredshet (spørreskjema om pasienttilfredshet)
|
Uke 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Baptiste DERIOT, Dr., Centre d'Ophtalmologie Blatin
- Hovedetterforsker: Emmanuelle ALBERTINI, Dr., Centre d'Ophtalmologie Blatin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONDORE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .