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Évaluation de l'impact d'un complément et de son application smartphone sur la prise en charge quotidienne du glaucome (CONDORE)

13 juillet 2021 mis à jour par: Laboratoires Thea

Le glaucome est l'une des pathologies chroniques les plus fréquentes et touche plusieurs millions de patients. Parmi ceux-ci, beaucoup ont un glaucome mal contrôlé, altérant la vision et conduisant à la cécité.

L'oubli est l'une des principales raisons de la mauvaise observance des médicaments contre le glaucome. Pour améliorer ce problème, les outils numériques peuvent bénéficier à la fois aux ophtalmologistes et aux patients en surveillant l'administration des gouttes ophtalmiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63000
        • Centre d'Ophtalmologie Blatin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient > 18 ans, des deux sexes
  2. Diagnostiqué avec glaucome, avec PIO contrôlée (<18mmHg)
  3. Recevant actuellement un traitement topique contre le glaucome
  4. Recevoir en multithérapie une association fixe de dorzolamide-timolol, sans conservateur.
  5. Patient souhaitant participer à l'étude.
  6. Patient connaissant un smartphone et ses applications

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant une affection oculaire en plus du glaucome nécessitant un traitement supplémentaire attendu
  2. Patient ayant des antécédents connus ou en cours d'allergie oculaire et/ou d'uvéite et/ou d'infection virale et/ou d'infection oculaire.
  3. Patient ayant subi une chirurgie intraoculaire au cours des 3 derniers mois ou devant subir une chirurgie intraoculaire dans les 3 prochains mois
  4. Patient avec une acuité visuelle optimale < 20/70 dans l'œil qui voit le mieux
  5. Patient dont l'administration des gouttes est effectuée par quelqu'un d'autre
  6. Dépendance à l'alcool et/ou gros fumeur, selon le jugement de l'investigateur.
  7. Incapacité du patient à comprendre les procédures de l'étude ou à donner son consentement éclairé.
  8. Patient non observant (p. ex., refus d'assister à une visite ; mode de vie interférant avec l'observance).
  9. Participation à cette étude en même temps qu'à une autre étude clinique.
  10. Patient institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire, détenu dans des services psychiatriques, des établissements pénitentiaires ou publics, ou employé des sites d'étude ou de l'entreprise du promoteur.
  11. Patient non couvert par le régime public de soins de santé du pays dans lequel il vit (le cas échéant).
  12. Femmes en âge de procréer, enceintes ou allaitantes : Le potentiel de procréation est défini comme une femme qui n'utilise pas de méthode de contraception fiable (contraceptif oral, dispositif intra-utérin, implant contraceptif sous-cutané, anneau vaginal, patch) ou qui n'est pas stérilisée chirurgicalement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Bras unique
Il s'agira d'une étude pilote prospective à un seul centre et à un seul bras.
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ; Évaluation de la pression intra-oculaire (PIO) ; Examen du fond d'œil ; Champ visuel automatisé ; Examen à la lampe à fente ; Test de grossesse ; Questionnaire de satisfaction des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale des patients
Délai: Semaine 9
Satisfaction globale des patients (Questionnaire de satisfaction des patients)
Semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Baptiste DERIOT, Dr., Centre d'Ophtalmologie Blatin
  • Chercheur principal: Emmanuelle ALBERTINI, Dr., Centre d'Ophtalmologie Blatin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

27 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONDORE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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