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Avaliação do impacto de um complemento e seu aplicativo para smartphone no gerenciamento diário do glaucoma (CONDORE)

13 de julho de 2021 atualizado por: Laboratoires Thea

O glaucoma é uma das patologias crónicas mais comuns e afeta vários milhões de doentes. Dentre estes, muitos têm um glaucoma mal controlado, prejudicando a visão e levando à cegueira.

Uma das principais razões para a baixa adesão à medicação para glaucoma é o esquecimento. Para melhorar esse problema, ferramentas digitais podem beneficiar oftalmologistas e pacientes, monitorando a administração de colírios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Centre d'Ophtalmologie Blatin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente > 18 anos, ambos os sexos
  2. Diagnosticado com glaucoma, com PIO controlada (<18mmHg)
  3. Atualmente recebendo um tratamento tópico para glaucoma
  4. Recebendo uma multiterapia uma combinação fixa de dorzolamida-timolol, sem conservantes.
  5. Paciente disposto a participar do estudo.
  6. Paciente familiarizado com um smartphone e seus aplicativos

Critério de exclusão:

  1. Paciente com qualquer condição ocular, além de glaucoma, que exija tratamento adicional esperado
  2. Paciente com histórico contínuo ou conhecido de alergia ocular e/ou uveíte e/ou infecção viral e/ou infecção ocular.
  3. Paciente submetido a cirurgia intraocular nos últimos 3 meses ou agendado para cirurgia intraocular nos próximos 3 meses
  4. Paciente com acuidade visual de melhor correção <20/70 no olho com melhor visão
  5. Paciente cuja administração do colírio é realizada por outra pessoa
  6. Dependência de álcool e/ou fumante inveterado, de acordo com o julgamento do investigador.
  7. Incapacidade do paciente de entender os procedimentos do estudo ou de dar consentimento informado.
  8. Paciente não aderente (por exemplo, não deseja comparecer a uma consulta; estilo de vida que interfere na adesão).
  9. Participação neste estudo ao mesmo tempo que em outro estudo clínico.
  10. Paciente internado por ordem legal ou regulamentar, interno de enfermarias psiquiátricas, penitenciárias ou estatais, ou funcionário dos locais de estudo ou da empresa patrocinadora.
  11. Paciente não coberto pelo plano de saúde governamental do país em que vive (se aplicável).
  12. Mulheres com potencial para engravidar, grávidas ou amamentando: O potencial para engravidar é definido como uma mulher que não está usando um método contraceptivo confiável (contraceptivo oral, dispositivo intrauterino, implante contraceptivo subcutâneo, anel vaginal, adesivo) ou não foi esterilizada cirurgicamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Braço único
Este será um estudo piloto prospectivo de centro único, braço único.
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA); Avaliação da Pressão Intra-Ocular (PIO); Exame de fundo de olho; Campo visual automatizado; Exame com lâmpada de fenda; Teste de gravidez ; Questionário de Satisfação do Paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação global do paciente
Prazo: Semana 9
Satisfação global do paciente (questionário de satisfação do paciente)
Semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Baptiste DERIOT, Dr., Centre d'Ophtalmologie Blatin
  • Investigador principal: Emmanuelle ALBERTINI, Dr., Centre d'Ophtalmologie Blatin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

27 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

27 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CONDORE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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