Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dopadu doplňku a jeho aplikace pro chytré telefony na každodenní léčbu glaukomu (CONDORE)

13. července 2021 aktualizováno: Laboratoires Thea

Glaukom je jednou z nejčastějších chronických patologií a postihuje několik milionů pacientů. Mnozí z nich mají špatně kontrolovaný glaukom, který poškozuje zrak a vede ke slepotě.

Jedním z hlavních důvodů špatné adherence k léčbě glaukomu je zapomnětlivost. Ke zlepšení tohoto problému mohou být digitální nástroje přínosem pro oftalmology i pacienty tím, že budou monitorovat podávání očních kapek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Centre d'Ophtalmologie Blatin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient > 18 let, obě pohlaví
  2. Diagnóza glaukomu s kontrolovaným IOP (<18 mmHg)
  3. V současné době podstupuje lokální léčbu glaukomu
  4. Podávání multiterapie fixní kombinací dorzolamid-timolol, bez konzervačních látek.
  5. Pacient ochotný zúčastnit se studie.
  6. Pacient obeznámený se smartphonem a jeho aplikacemi

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s jakýmkoli očním onemocněním kromě glaukomu vyžadující očekávanou další léčbu
  2. Pacient s probíhající nebo známou anamnézou oční alergie a/nebo uveitidy a/nebo virové infekce a/nebo oční infekce.
  3. Pacient, který podstoupil nitrooční operaci během posledních 3 měsíců nebo plánoval podstoupit nitrooční operaci během následujících 3 měsíců
  4. Pacient s nejlépe správnou zrakovou ostrostí <20/70 v lépe vidícím oku
  5. Pacient, jehož aplikaci kapek provádí někdo jiný
  6. Závislost na alkoholu a/nebo silný kuřák, podle úsudku vyšetřovatele.
  7. Neschopnost pacienta porozumět postupům studie nebo dát informovaný souhlas.
  8. Noncompliantský pacient (např. neochotný zúčastnit se návštěvy; způsob života narušující komplianci).
  9. Účast v této studii ve stejnou dobu jako v jiné klinické studii.
  10. Pacient hospitalizovaný na základě právního nebo regulačního řádu, chovanec psychiatrických oddělení, věznice nebo státních institucí nebo zaměstnanec studijních míst nebo společnosti sponzora.
  11. Pacient, na kterého se nevztahuje vládní systém zdravotní péče země, ve které žije (pokud existuje).
  12. Ženy ve fertilním věku, těhotné nebo kojící: Ve fertilním věku se rozumí žena, která nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, podkožní antikoncepční implantát, vaginální kroužek, náplast) nebo není chirurgicky sterilizována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Jednoruč
Půjde o jednocentrovou, jednoramennou, prospektivní pilotní studii.
Jiný: Jednoruč
Daleko nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA); Hodnocení nitroočního tlaku (IOP); vyšetření očního pozadí ; Automatizované zorné pole; vyšetření štěrbinovou lampou; Těhotenský test ; Dotazník spokojenosti pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální spokojenost pacientů
Časové okno: 9. týden
Globální spokojenost pacientů (dotazník spokojenosti pacientů)
9. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Thea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste DERIOT, Dr., Centre d'Ophtalmologie Blatin
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuelle ALBERTINI, Dr., Centre d'Ophtalmologie Blatin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONDORE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednoruč

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit