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Valutazione dell'impatto di un componente aggiuntivo e della sua applicazione per smartphone sulla gestione quotidiana del glaucoma (CONDORE)

13 luglio 2021 aggiornato da: Laboratoires Thea

Il glaucoma è una delle patologie croniche più comuni e colpisce diversi milioni di pazienti. Tra questi, molti hanno un glaucoma mal controllato, che danneggia la vista e porta alla cecità.

Uno dei motivi principali della scarsa aderenza ai farmaci per il glaucoma è la dimenticanza. Per migliorare questo problema, gli strumenti digitali possono avvantaggiare sia gli oftalmologi che i pazienti monitorando la somministrazione del collirio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre d'Ophtalmologie Blatin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente > 18 anni, entrambi i sessi
  2. Diagnosi di glaucoma, con IOP controllata (<18 mmHg)
  3. Attualmente riceve un trattamento topico per il glaucoma
  4. Ricezione di una multiterapia una combinazione fissa di dorzolamide-timololo, senza conservanti.
  5. Paziente disposto a partecipare allo studio.
  6. Paziente che ha familiarità con uno smartphone e le sue applicazioni

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con qualsiasi condizione oculare oltre al glaucoma che richieda un trattamento aggiuntivo previsto
  2. Paziente con una storia in atto o nota di allergia oculare e/o uveite e/o infezione virale e/o infezione oculare.
  3. Paziente sottoposto a intervento chirurgico intraoculare negli ultimi 3 mesi o programmato per sottoporsi a intervento chirurgico intraoculare entro i successivi 3 mesi
  4. Paziente con acuità visiva migliore corretta <20/70 nell'occhio che vede meglio
  5. Paziente la cui somministrazione di gocce viene eseguita da qualcun altro
  6. Alcoldipendente e/o forte fumatore, a giudizio dell'investigatore.
  7. Incapacità del paziente di comprendere le procedure dello studio o di dare il consenso informato.
  8. Paziente non conforme (ad esempio, non disposto a partecipare a una visita; stile di vita che interferisce con la conformità).
  9. Partecipazione a questo studio contemporaneamente a un altro studio clinico.
  10. Paziente ricoverato per ordine legale o regolamentare, detenuto in reparti psichiatrici, istituti penitenziari o statali, oppure dipendente delle sedi di studio o dell'azienda del promotore.
  11. Paziente non coperto dal regime sanitario statale del paese in cui vive (se applicabile).
  12. Donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento: si definisce potenziale fertile una donna che non utilizza un metodo contraccettivo affidabile (contraccettivo orale, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo sottocutaneo, anello vaginale, cerotto) o che non è sterilizzata chirurgicamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio singolo
Questo sarà uno studio pilota prospettico a centro singolo, a braccio singolo.
Acuità visiva corretta di gran lunga migliore (BCVA); Valutazione della pressione intraoculare (IOP); esame del fondo oculare; Campo visivo automatizzato; Esame con lampada a fessura; Test di gravidanza ; Questionario sulla soddisfazione del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 9
Soddisfazione globale del paziente (questionario sulla soddisfazione del paziente)
Settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Baptiste DERIOT, Dr., Centre d'Ophtalmologie Blatin
  • Investigatore principale: Emmanuelle ALBERTINI, Dr., Centre d'Ophtalmologie Blatin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONDORE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio singolo

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