- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04552964
Valutazione dell'impatto di un componente aggiuntivo e della sua applicazione per smartphone sulla gestione quotidiana del glaucoma (CONDORE)
Il glaucoma è una delle patologie croniche più comuni e colpisce diversi milioni di pazienti. Tra questi, molti hanno un glaucoma mal controllato, che danneggia la vista e porta alla cecità.
Uno dei motivi principali della scarsa aderenza ai farmaci per il glaucoma è la dimenticanza. Per migliorare questo problema, gli strumenti digitali possono avvantaggiare sia gli oftalmologi che i pazienti monitorando la somministrazione del collirio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre d'Ophtalmologie Blatin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente > 18 anni, entrambi i sessi
- Diagnosi di glaucoma, con IOP controllata (<18 mmHg)
- Attualmente riceve un trattamento topico per il glaucoma
- Ricezione di una multiterapia una combinazione fissa di dorzolamide-timololo, senza conservanti.
- Paziente disposto a partecipare allo studio.
- Paziente che ha familiarità con uno smartphone e le sue applicazioni
Criteri di esclusione:
- Paziente con qualsiasi condizione oculare oltre al glaucoma che richieda un trattamento aggiuntivo previsto
- Paziente con una storia in atto o nota di allergia oculare e/o uveite e/o infezione virale e/o infezione oculare.
- Paziente sottoposto a intervento chirurgico intraoculare negli ultimi 3 mesi o programmato per sottoporsi a intervento chirurgico intraoculare entro i successivi 3 mesi
- Paziente con acuità visiva migliore corretta <20/70 nell'occhio che vede meglio
- Paziente la cui somministrazione di gocce viene eseguita da qualcun altro
- Alcoldipendente e/o forte fumatore, a giudizio dell'investigatore.
- Incapacità del paziente di comprendere le procedure dello studio o di dare il consenso informato.
- Paziente non conforme (ad esempio, non disposto a partecipare a una visita; stile di vita che interferisce con la conformità).
- Partecipazione a questo studio contemporaneamente a un altro studio clinico.
- Paziente ricoverato per ordine legale o regolamentare, detenuto in reparti psichiatrici, istituti penitenziari o statali, oppure dipendente delle sedi di studio o dell'azienda del promotore.
- Paziente non coperto dal regime sanitario statale del paese in cui vive (se applicabile).
- Donne in età fertile, in gravidanza o in allattamento: si definisce potenziale fertile una donna che non utilizza un metodo contraccettivo affidabile (contraccettivo orale, dispositivo intrauterino, impianto contraccettivo sottocutaneo, anello vaginale, cerotto) o che non è sterilizzata chirurgicamente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Braccio singolo
Questo sarà uno studio pilota prospettico a centro singolo, a braccio singolo.
|
Acuità visiva corretta di gran lunga migliore (BCVA); Valutazione della pressione intraoculare (IOP); esame del fondo oculare; Campo visivo automatizzato; Esame con lampada a fessura; Test di gravidanza ; Questionario sulla soddisfazione del paziente
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 9
|
Soddisfazione globale del paziente (questionario sulla soddisfazione del paziente)
|
Settimana 9
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Baptiste DERIOT, Dr., Centre d'Ophtalmologie Blatin
- Investigatore principale: Emmanuelle ALBERTINI, Dr., Centre d'Ophtalmologie Blatin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CONDORE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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