- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04552964
Bewertung der Auswirkungen eines Add-Ons und seiner Smartphone-Anwendung auf das tägliche Glaukommanagement (CONDORE)
Das Glaukom ist eine der häufigsten chronischen Pathologien und betrifft mehrere Millionen Patienten. Viele von ihnen haben ein schlecht kontrolliertes Glaukom, das das Sehvermögen schädigt und zur Erblindung führt.
Einer der Hauptgründe für die schlechte Einhaltung von Glaukom-Medikamenten ist Vergesslichkeit. Um dieses Problem zu verbessern, können digitale Tools sowohl Augenärzten als auch Patienten zugute kommen, indem sie die Verabreichung von Augentropfen überwachen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Centre d'Ophtalmologie Blatin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 18 Jahre alt, beide Geschlechter
- Diagnostiziert mit Glaukom, mit kontrolliertem IOP (<18 mmHg)
- Erhält derzeit eine topische Glaukombehandlung
- Erhalten einer Multitherapie eine fixe Kombination von Dorzolamid-Timolol, konservierungsmittelfrei.
- Patient bereit, an der Studie teilzunehmen.
- Patient, der mit einem Smartphone und seinen Anwendungen vertraut ist
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Augenerkrankung zusätzlich zum Glaukom, die eine erwartete zusätzliche Behandlung erfordert
- Patient mit einer bestehenden oder bekannten Vorgeschichte von Augenallergie und/oder Uveitis und/oder viraler Infektion und/oder Augeninfektion.
- Patient, der sich innerhalb der letzten 3 Monate einer intraokularen Operation unterzogen hat oder innerhalb der nächsten 3 Monate einer intraokularen Operation unterzogen werden soll
- Patient mit bestkorrekter Sehschärfe < 20/70 auf dem besser sehenden Auge
- Patient, dessen Tropfenverabreichung von jemand anderem durchgeführt wird
- Alkoholabhängigkeit und/oder starker Raucher, nach Einschätzung des Ermittlers.
- Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Nicht konformer Patient (z. B. nicht bereit, an einem Besuch teilzunehmen; Lebensweise beeinträchtigt die Compliance).
- Teilnahme an dieser Studie gleichzeitig mit einer anderen klinischen Studie.
- Patient, der aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung stationär untergebracht ist, Insasse von Psychiatrien, Justizvollzugsanstalten oder staatlichen Einrichtungen oder Mitarbeiter der Studienzentren oder des Unternehmens des Sponsors.
- Patient, der nicht durch das staatliche Gesundheitssystem des Landes gedeckt ist, in dem er/sie lebt (falls zutreffend).
- Frauen im gebärfähigen Alter, schwanger oder stillend: Gebärfähige Frau ist definiert als eine Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, subkutanes Kontrazeptivum, Vaginalring, Pflaster) oder nicht chirurgisch sterilisiert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Einarmig
Dabei handelt es sich um eine einarmige, prospektive Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum.
|
Weit beste korrigierte Sehschärfe (BCVA); Bewertung des Augeninnendrucks (IOD); Fundusuntersuchung; Automatisiertes Gesichtsfeld; Spaltlampenuntersuchung; Schwangerschaftstest ; Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 9
|
Globale Patientenzufriedenheit (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit)
|
Woche 9
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Baptiste DERIOT, Dr., Centre d'Ophtalmologie Blatin
- Hauptermittler: Emmanuelle ALBERTINI, Dr., Centre d'Ophtalmologie Blatin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONDORE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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