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Evaluación del impacto de un complemento y su aplicación para teléfonos inteligentes en el manejo diario del glaucoma (CONDORE)

13 de julio de 2021 actualizado por: Laboratoires Thea

El glaucoma es una de las patologías crónicas más comunes y afecta a varios millones de pacientes. Entre estos, muchos tienen un glaucoma mal controlado, que daña la visión y conduce a la ceguera.

Una de las razones principales de la mala adherencia a la medicación para el glaucoma es el olvido. Para mejorar este problema, las herramientas digitales pueden beneficiar tanto a los oftalmólogos como a los pacientes al monitorear la administración de gotas para los ojos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Centre d'Ophtalmologie Blatin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente > 18 años, ambos sexos
  2. Con diagnóstico de glaucoma, con PIO controlada (<18mmHg)
  3. Actualmente recibiendo un tratamiento tópico para el glaucoma.
  4. Recibir una multiterapia con una combinación fija de dorzolamida-timolol, sin conservantes.
  5. Paciente dispuesto a participar en el estudio.
  6. Paciente familiarizado con un teléfono inteligente y sus aplicaciones

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con cualquier afección ocular además del glaucoma que requiera tratamiento adicional esperado
  2. Paciente con antecedentes conocidos o en curso de alergia ocular y/o uveítis y/o infección viral y/o infección ocular.
  3. Paciente que se sometió a cirugía intraocular en los últimos 3 meses o programado para someterse a cirugía intraocular en los próximos 3 meses
  4. Paciente con mejor agudeza visual correcta <20/70 en el ojo que ve mejor
  5. Paciente cuya administración de gotas la realiza otra persona
  6. Adicción al alcohol y/o tabaquismo empedernido, a juicio del investigador.
  7. Incapacidad del paciente para comprender los procedimientos del estudio o para dar su consentimiento informado.
  8. Paciente que no cumple (p. ej., no está dispuesto a asistir a una visita; forma de vida que interfiere con el cumplimiento).
  9. Participación en este estudio al mismo tiempo que en otro estudio clínico.
  10. Paciente institucionalizado por orden legal o reglamentaria, interno de salas psiquiátricas, penitenciarias o de instituciones estatales, o empleado de los sitios de estudio o de la empresa patrocinadora.
  11. Paciente no cubierto por el plan de salud del gobierno del país en el que vive (si corresponde).
  12. Mujeres en edad fértil, embarazadas o en periodo de lactancia: La mujer en edad fértil se define como una mujer que no utiliza un método anticonceptivo fiable (anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo subcutáneo, anillo vaginal, parche) o que no está esterilizada quirúrgicamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Brazo único
Este será un estudio piloto prospectivo de un solo centro, de un solo brazo.
Mejor agudeza visual corregida (BCVA); evaluación de la presión intraocular (PIO); Examen de fondo de ojo ; campo visual automatizado; examen con lámpara de hendidura; Prueba de embarazo ; Cuestionario de Satisfacción del Paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: Semana 9
Satisfacción global del paciente (Cuestionario de satisfacción del paciente)
Semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Baptiste DERIOT, Dr., Centre d'Ophtalmologie Blatin
  • Investigador principal: Emmanuelle ALBERTINI, Dr., Centre d'Ophtalmologie Blatin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONDORE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Brazo único

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