- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04552964
Beoordeling van de impact van een add-on en de bijbehorende smartphone-applicatie op de dagelijkse behandeling van DrDeramus (CONDORE)
Glaucoom is een van de meest voorkomende chronische pathologieën en treft miljoenen patiënten. Hiervan hebben velen een slecht gecontroleerd glaucoom, dat het gezichtsvermogen beschadigt en tot blindheid leidt.
Een van de belangrijkste redenen voor slechte therapietrouw bij DrDeramus is vergeetachtigheid. Om dit probleem te verbeteren, kunnen digitale hulpmiddelen zowel oogartsen als patiënten ten goede komen door de toediening van oogdruppels te controleren.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Centre d'Ophtalmologie Blatin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt > 18 jaar, beide geslachten
- Gediagnosticeerd met glaucoom, met gecontroleerde IOP (<18 mmHg)
- Momenteel ondergaat hij een actuele glaucoombehandeling
- Een multitherapie krijgen een vaste combinatie van dorzolamide-timolol, zonder conserveringsmiddelen.
- Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënt vertrouwd met een smartphone en zijn toepassingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een oogaandoening naast glaucoom die een verwachte aanvullende behandeling nodig heeft
- Patiënt met een aanhoudende of bekende voorgeschiedenis van oculaire allergie en/of uveïtis en/of virale infectie en/of oculaire infectie.
- Patiënt die in de afgelopen 3 maanden een intraoculaire operatie heeft ondergaan of die binnen de komende 3 maanden een intraoculaire operatie zal ondergaan
- Patiënt met de best correcte gezichtsscherpte <20/70 in het beterziende oog
- Patiënt wiens druppeltoediening door iemand anders wordt uitgevoerd
- Alcoholverslaving en/of zware roker, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Onvermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te begrijpen of geïnformeerde toestemming te geven.
- Niet-conforme patiënt (bijv. niet bereid om een bezoek bij te wonen; levenswijze die de therapietrouw belemmert).
- Deelname aan deze studie op hetzelfde moment als aan een andere klinische studie.
- Patiënt die is opgenomen vanwege een wettelijk of regelgevend bevel, gevangene van psychiatrische afdelingen, gevangenis- of staatsinstellingen, of werknemer van de onderzoekslocaties of van het bedrijf van de sponsor.
- Patiënt die niet valt onder de overheidsregeling voor gezondheidszorg van het land waarin hij/zij woont (indien van toepassing).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven: Vrouwen die zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als een vrouw die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt (oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, subcutaan anticonceptie-implantaat, vaginale ring, pleister) of die niet chirurgisch is gesteriliseerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Enkele arm
Dit wordt een single-center, single-arm, prospectieve pilot-studie.
|
Verre beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA); Intra-oculaire druk (IOP) beoordeling; Fundusonderzoek; Geautomatiseerd gezichtsveld; Spleetlamponderzoek; Zwangerschaptest ; Patiënttevredenheidsvragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Week 9
|
Wereldwijde patiënttevredenheid (Vragenlijst patiënttevredenheid)
|
Week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste DERIOT, Dr., Centre d'Ophtalmologie Blatin
- Hoofdonderzoeker: Emmanuelle ALBERTINI, Dr., Centre d'Ophtalmologie Blatin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONDORE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .